Ärzte Zeitung, 09.03.2016

Arzneimittelgesetz

Kabinett beschließt Neuregelungen

Mit einer Überarbeitung des Arzneigesetzes sollen klinische Prüfungen beschleunigt werden.

BERLIN. Das Bundeskabinett hat am Mittwoch den Entwurf für eine Novellierung des Arzneimittelgesetzes (AMG) beschlossen. Die Neuregelungen sollen im August in Kraft treten.

Notwendig wurde das neue Gesetz aufgrund von Vorgaben der Europäischen Union. Mit der EU-Verordnung Nr. 536/2014 wurde ein neuer Rechtsrahmen insbesondere für klinische Prüfungen geschaffen, der nun europaweit verbindlich ist, zu seiner Rechtswirksamkeit aber in nationalem Recht umgesetzt werden muss.

Das Ziel ist, die Genehmigung klinischer Prüfungen durch die Arzneimittelbehörden zu vereinheitlichen und zu beschleunigen. Die Regelungen im Einzelnen:

- Ethikkommissionen werden weiterhin maßgeblich an der Genehmigung klinischer Prüfungen beteiligt. Dazu definiert das Gesetz qualitative Voraussetzungen für die Zusammensetzung der Kommissionen (zum Beispiel Interdisziplinarität, Beteiligung von Männern und Frauen) sowie die Registrierung beim Bundesinstitut für Arzneimittel und beim Paul-Ehrlich-Institut.

- Die gruppennützige Forschung - also die Forschung, die ausschließlich einen Nutzen für die Patientengruppe des Probanden hat - mit nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen bleibt grundsätzlich verboten.

Sie soll nur dann zulässig sein, wenn eine Patientenverfügung des Betreffenden dies ausdrücklich gestattet und der gesetzliche Betreuer aufgrund der Patientenverfügung und nach umfassender Aufklärung ausdrücklich einwilligt. Bei Menschen, die nach Erreichen der Volljährigkeit nicht einwilligungsfähig sind, ist eine gruppennützige klinische Prüfung weiterhin verboten.

- Wichtig für Ärzte: Um den Patientenschutz weiter zu verbessern, schreibt nun auch das AMG vor, dass eine Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht erfolgen darf, wenn der Verordnung offenkundig kein direkter Arzt-Patienten-Kontakt vorangegangen ist.

- Die Arzneimittelbehörden können künftig über die in Deutschland prinzipiell vorhandene Zahl und Größe freigegebener Arzneimittelchargen informieren. Dadurch wird der Ständigen Impfkommission und den medizinischen Fachgesellschaften ermöglicht, Handlungsempfehlungen zum Umgang mit Liefer- oder Versorgungsengpässen etwa bei Impfstoffen vorzubereiten.

- Bei einem begründeten Verdacht auf Arzneimittelfälschungen kann die Arzneimittelbehörde einen Rückruf einleiten.

- Vor der Hintergrund der Erfahrungen beispielsweise mit Ebola wird klargestellt, dass Ausnahmeregelungen, wie die Verwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels oder Impfstoffs auch für die Beteiligung an internationalen Hilfsaktionen zulässig ist. (HL)

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