Ärzte Zeitung, 01.07.2016

ASS-Kombination

LSG bestätigt Ausschluss von Kombi-Arznei

Der Gemeinsame Bundesausschuss war befugt, die Kombination ASS/Dipyridamol auszuschließen, so das erstinstanzliche Urteil.

BERLIN. Eine Klage des vom Verordnungsausschluss betroffenen Herstellers der Kombination ASS/Dipyridamol vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg war nicht erfolgreich.

Der Bundesausschuss wertet das erstinstanzliche und noch nicht rechtskräftige Urteil deshalb als richtungsweisend, weil es sich auf eine GBA-Entscheidung bezieht, die erstmals aufgrund einer neuen Rechtslage in Paragraf 92 Absatz 1 Satz 1 SGB V stützt. Damit wurde dem GBA erlaubt, Arzneimittel von der Verordnung auszuschließen, wenn er den Nachweis der Unzweckmäßigkeit geführt hat.

Auf der Grundlage einer Nutzenbewertung durch das IQWiG war der GBA im Juni 2013 zu dem Schluss gelangt, dass Dipyridamol plus ASS im Vergleich zur Monotherapie mit ASS oder Clopidogrel zur Sekundärprävention von ischämischen Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken unterlegen und damit unzweckmäßig ist.

Dem fehlenden Beleg für einen Zusatznutzen wurde dabei ein höheres Risiko für schwerwiegende Blutungen gegenübergestellt (die "Ärzte Zeitung" berichtete).

Der pharmazeutische Unternehmer hatte argumentiert, der GBA-Beschluss widerspreche den bindenden Feststellungen der Zulassungsbehörde. Das hat das Landessozialgericht so nicht gesehen, aber wegen der grundsätzlichen Bedeutung des Falls Revision zugelassen. (HL)

Landessozialgericht Berlin-Brandenburg Az L 7 KA 16/14

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