Ärzte Zeitung online, 07.09.2016
 

TK Innovationsreport

Streit über Aussagekraft eines Ampelsystems für neue Medikamente

Die Techniker Kasse zieht eine kritische Bilanz der 2013 neu zugelassenen Arzneimittel. Pharmahersteller lassen kein gutes Haar an der TK-Methodik.

Von Florian Staeck

Streit über Aussagekraft eines Ampelsystems für neue Medikamente

Wie sinnvoll ist ein Ampelsystem zur Bewertung von Arzneimittelinnovationen? Darüber streiten der vfa und die TK.

© fotomek / fotolia.com

BERLIN. Die Techniker Krankenkasse stellt neuen Medikamenten, die 2013 erstmals zugelassen worden sind, ein schlechtes Zeugnis aus. Nur einer von 23 neuen Wirkstoffen erhält im "Innovationsreport" der Kasse, der auf einem Ampelschema beruht, die Farbe grün, gilt damit als innovativ.

Es handelt sich dabei um das Brustkrebs-Präparat Pertuzumab (Perjeta®). Ausgewertet wurden Routinedaten des Jahres 2014 der 8,9 Millionen TK-Versicherten.

Neun Substanzen werden als "begrenzt innovativ" bezeichnet, das entspricht der Ampelfarbe "gelb". Für zehn Wirkstoffe steht die Ampel auf "rot", sie werden als "nicht innovativ" bezeichnet, darunter sind alle drei untersuchten Orphan Drugs.

Ampelbewertung aus drei Kriterien

Dieses Ergebnis habe "leider Tradition", sagte TK-Chef Jens Baas bei der Vorstellung des Reports am Mittwoch in Berlin. Auch bei dem im Vorjahr präsentierten Bericht für neue Substanzen aus dem Jahr 2012 gab es nur in einem Fall ein "grün", sieben Mal "gelb", zwölf Mal "rot".

Die Ampelbewertung für einen Wirkstoff ergibt sich aus einem Score, der drei Kriterien berücksichtigt: verfügbare alternative Therapien, der Zusatznutzen und die (Vergleichs-) Kosten des Präparats. "Wir wollen Ärzte in die Lage versetzen, besser zu verschreiben", sagte Baas.

Ob das gelingt, gilt als strittig. Der Wert eines Medikaments lasse sich nicht durch ein Ampelschema vermitteln, kritisierte der Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa). Anders als im Straßenverkehr, wo Ampelfarben für alle gelten, könne einem Patienten helfen, was für den anderen Patienten nutzlos ist. Durch die TK-Methode würden "differenzierte Ergebnisse verschleiert und negiert", moniert der vfa.

Die TK-Ausgaben für die 2013 neu zugelassenen Arzneimittel beliefen sich auf 54,6 Millionen Euro. Zum Vergleich: 2014 betrugen die gesamten Arzneiausgaben der Kasse 3,36 Milliarden Euro.

TK-Chef Baas indes klagte, dass der durchschnittliche Preis der neuen Medikamente pro Packung (1418 Euro) sich im Vergleich zu 2012 verdoppelt habe (670 Euro). Regional schwankt der Verordnungsanteil der neuen Präparate stark und reicht von 1,06 Promille (Bremen) bis 2,64 Promille (Brandenburg).

Steigende Jahrestherapiekosten?

Der Pharmakologe Professor Gerd Glaeske verwies darauf, dass 14 der 23 neuen Wirkstoffe trotz "durchwachsener Bewertungsergebnisse" inzwischen Eingang in (inter-)nationale Leitlinien gefunden hätte. Er forderte, den Prozess der Leitlinienerstellung zu überprüfen.

Neun der 23 neuen Wirkstoffe sind Onkologika gewesen, erinnerte der Vorsitzende der Arzneimittelkommission, Professor Wolf-Dieter Ludwig. Deren Preis orientiere sich an dem, "was der Markt bereit ist zu zahlen". Schon in wenigen Jahren würden Jahrestherapiekosten von über 100 000 Euro keine Seltenheit mehr sein.

Das AMNOG werde "nicht in der Lage sein, diese Entwicklung zu stoppen", warnte er. Der vfa wies hingegen darauf hin, dass der Anteil der Krebsmedikamente an den Arzneiausgaben der Kassen seit Jahren "stabil bei rund elf Prozent" liege. Der GBA habe seit 2011 rund 85 Prozent der Onkologika einen Zusatznutzen attestiert.

Fünf der 23 neuen Präparate des Jahrgangs 2013 sind inzwischen – wegen fehlender Einigung über den Erstattungsbetrag – nicht mehr in Deutschland verfügbar.

Forderungen der TK-Autoren

Die frühe Nutzenbewertung sollte durch eine "Spätbewertung", das heißt zwei bis drei Jahre nach der Zulassung, ergänzt werden.

Die Sonderregelung für Orphan Drugs, für die der Zusatznutzen mit der Zulassung belegt ist, sollte nach Meinung der Autoren abgeschafft werden.

Bei Marktrücknahmen als Folge des AMNOG-Verfahrens sollte der Hersteller "einen höheren Rabatt auf sein übriges Sortiment gewähren müssen", fordert TK-Vorstandschef Jens Baas.

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