Ärzte Zeitung, 09.11.2016

Arzneitests an Demenzkranken

Jetzt entscheidet der Bundestag!

Gruppennützige Forschung an Demenzkranken: 630 Bundestagsabgeordnete stimmen heute über das Ja oder Nein zu solchen klinischen Studien ab. Welche Position setzt sich durch?

Von Florian Staeck

Jetzt entscheidet der Bundestag!

Patient mit Alzheimer: Bislang müssen klinische Studien an Nichteinwilligungsfähigen unmittelbar den teilnehmenden Patienten zu Gute kommen.

© Gabriele Rohde/Fotolia.com

BERLIN. Der monatelange Streit um Arzneimitteltests an nicht-einwilligungsfähigen Patienten, die ihnen nicht direkt nutzen, findet am Mittag seinen Höhepunkt.

In einer zweistündigen Debatte berät der Bundestag über drei Änderungsanträge zum "Vierten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften". Am Freitag beschließen die Parlamentarier dann die zuvor geänderte AMG-Novelle.

Doch die Musik im Bundestag spielt am Mittwoch. Und bereits über die Reihenfolge, in der über die drei Änderungsanträge ohne Fraktionsdisziplin abgestimmt wird, haben sich die Parlamentarischen Geschäftsführer der Fraktionen in den Haaren gelegen.

Denn zuerst stimmen die Parlamentarier über den weitestgehenden Änderungsantrag ab – nämlich die Rechtslage unverändert zu belassen.

Mehrheitsverhältnisse im Bundestag sind unübersichtlich

In der Vergangenheit hat sich bei medizinethischen Entscheidungen des Bundestags gezeigt, dass die Reihenfolge des Aufrufs über den Erfolg von Anträgen entscheiden kann. Die Mehrheitsverhältnisse im Bundestag sind unübersichtlich, da – anders als bei interfraktionellen Gruppenanträgen – Unterstützer nicht vorab gezählt werden können.

Die parlamentarische Beratung über die Umsetzung der eigentlich unspektakulären EU-Verordnung 536/2014 eskalierte, weil das Bundesgesundheitsministerium klammheimlich den Kabinettsentwurf im Paragrafen 40 AMG geändert hat. Bislang müssen klinische Studien an Nichteinwilligungsfähigen unmittelbar den teilnehmenden Patienten zu Gute kommen.

Jetzt soll es heißen, die Studien seien auch dann möglich, wenn nur die betroffene Patientengruppe profitiert. Eine Begründung dafür gab es im Gesetzentwurf nicht. Im Referentenentwurf war dieser Passus noch nicht enthalten. Zudem fand die erste Lesung des Gesetzes abends so spät statt, dass die Reden nur zu Protokoll gegeben wurden.

Im Juni und Juli spitzte sich der Streit wie berichtet zu. Zweimal wurde die Beratung der AMG-Novelle im Bundestag kurzfristig abgesagt. Schließlich erzwangen die Kritiker Mitte Oktober eine erneute Expertenanhörung im Gesundheitsausschuss.

Über diese drei Änderungsanträge stimmen die 630 Abgeordneten ab:

- Beibehaltung der bisherigen Rechtslage:Klinische Studien, die nicht-einwilligungsfähigen Probanden nicht direkt nützen, sollen verboten bleiben, fordern Uwe Schummer, Ulla Schmidt (SPD), Katrin Vogler (Linke) und Kordula Schulz-Asche (Grünen). Betont wird, es gebe bisher "keine bekanntgewordenen Fälle, in denen ein Forschungsvorhaben am Fehlen der Möglichkeit einer gruppennützigen Forschung gescheitert ist". Das Wohlergehen besonders vulnerabler Menschen müsse "uneingeschränkt Vorrang vor anderen Interessen haben", sagt Schulz-Asche.

- Gruppennützige Forschung zulässig nach ärztlicher Aufklärung und Verfügung:Eine volljährige Person kann, noch im Zustand der Einwilligungsfähigkeit, seine Bereitschaft zur späteren Teilnahme an einer klinischen Prüfung erklären. Diese Version entspricht weitgehend dem Regierungsentwurf. Gesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU), SPD-Fraktionsvize Karl Lauterbach und sein Unionskollege Georg Nüßlein gehören zu den Befürwortern.

- Gruppennützige Forschung ist zulässig auch ohne verpflichtende ärztliche Aufklärung: Hilde Mattheis und Sabine Dittmar (beide SPD) betonen, das Selbstbestimmungsrecht stehe im Vordergrund ihres Antrags. Sie lehnen, wenn eine Verfügung vorliegt, eine obligate ärztliche Aufklärung ab, denn diese können zum Zeitpunkt der Einwilligung ohnehin nur "sehr allgemein und theoretisch-abstrakt" sein.

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