Ärzte Zeitung, 20.12.2016

Arzneimittelstudien

Bundesrat billigt gruppennützige Arzneitests

BERLIN. Nach langer Kontroverse um Arzneimittelstudien an Demenzkranken hat der Bundesrat einen Haken unter das "Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" gemacht.

Er verzichtete vergangenen Freitag darauf, den Vermittlungsausschuss anzurufen. Das Regelwerk setzt eine EU-Verordnung um. Erlaubt wird unter engen Vorgaben die gruppennützige Forschung mit nicht-einwilligungsfähigen Erwachsenen.

Gemeint sind Tests, die dem Studienteilnehmer nicht unmittelbar zu Gute kommen. Der Proband muss dafür seine Einwilligung im gesunden Zustand schriftlich nach ärztlicher Aufklärung erteilt haben.

Anfang November hat der Bundestag in einer Debatte ohne Fraktionsbindung mit 330 Stimmen dieser Regelung zugestimmt. (fst)

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