Ärzte Zeitung online, 15.05.2019

Arzneigesetz

Beredtes Schweigen zur Importförderklausel

Mehr Sicherheit in der Arzneiversorgung – das ist leicht konsensfähig. Doch das Arzneigesetz GSAV birgt hohes Streitpotenzial.

BERLIN. Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) gehört nicht zu den ganz großen Aufregern im Portfolio der Regelungsvorhaben von Jens Spahn.

Doch die Beratung geht auf die Zielgerade, am 6. Juni soll das GSAV im Bundestag beschlossen werden. Inzwischen liegen 32 Änderungsanträge zum Gesetzentwurf vor, und das Ende der Fahnenstange ist vermutlich noch nicht erreicht. Denn strittige Themen wie die Importförderklausel oder die Preisbildung von individuellen Zubereitungen von Onkologika sind darin noch gar nicht adressiert.

Der Bundesrat hatte sich dafür starkgemacht, die Importklausel ganz zu kippen. Stattdessen schraubt der Gesetzentwurf nur an Details. So soll etwa bei Medikamenten, die weniger als 100 Euro kosten, der Import mindestens 15 Prozent günstiger sein. Doch ohne Plazet der Länderkammer kann das GSAV nicht in Kraft treten.

Für Diskussionen vor allem in der Industrie hat die Vorgabe im GSAV gesorgt, dass der Gemeinsame Bundesausschuss anwendungsbegleitende Datenerhebungen insbesondere bei Orphan Drugs fordern kann. Hier schärfen die Koalitionsfraktionen nach: Der GBA müsse „so konkret wie möglich“ die Form der Datenerhebung festlegen, heißt es in einem Änderungsantrag.

Klarstellen müsse er, welche konkrete Fragestellung dabei adressiert werden soll und wie festgestellte Datenlücken in der Nutzenbewertung behoben werden sollen. Statt 12 soll der Hersteller nunmehr 18 Monate dafür Zeit haben. Ziel sei es, „eine valide Quantifizierung des Zusatznutzens zu erreichen.

Mit Blick auf Orphan Drugs will die Koalition klarstellen, dass der GBA die im Zuge einer Datenerhebung gewonnenen Erkenntnisse berücksichtigen muss. Hat sich der Hersteller dabei an die methodischen Vorgaben des GBA gehalten, kann der Bundesausschuss die Daten nicht unter Verweis auf etwaige Methodenmängel unberücksichtigt lassen.

Weitere Änderungen im Entwurf:

  • Hersteller von saisonalen Grippeimpfstoffen müssen die voraussichtlichen Preise für die Vakzine bis spätestens zum 1. März an die KBV melden. Dies soll es Ärzten ermöglichen, frühzeitig eine ausreichende Menge von Impfstoffen zu ordern.
  • Bei Biosimilars wird der Auftrag an den GBA präzisiert, den Austausch dieser Arzneimittel in Apotheken zu regeln. Die Austauschbarkeit, die der Bundesausschuss zu bewerten hat, betreffe nur die Gruppe der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel, nicht aber beispielsweise pflanzliche Arzneimittel.
  • Das Deutsche Hämophilieregister (DHR), das vom Paul-Ehrlich-Institut betrieben wird, soll zusätzlich die Befugnis erhalten, die vom Arzt übermittelten Patientendaten auszuwerten, sie für Zwecke der Qualitätssicherung aufzubereiten und an den Arzt zurückzusenden. (fst)
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