Ärzte Zeitung, 11.03.2013

Nutzenbewertung

Das AMNOG wird nachjustiert

Das Gesundheitsministerium schraubt nochmal am AMNOG: Zweifelsfrei soll jetzt untersagt werden, Klage gegen ein Nutzenbewertungsverfahren für Bestandsmarktprodukte zu erheben.

BERLIN. Das Bundesgesundheitsministerium hat einen Entwurf für ein "Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" vorgelegt.

Neben Anpassungen an europäische Reglements zur Arzneimittelsicherheit sowie Vorschriften gegen Doping enthält er auch Klarstellungen zur Nutzenbewertung patentgeschützter Arzneimittel aus dem Bestandsmarkt.

Ausdrücklich reagiert Schwarz-Gelb damit auf den kürzlich ergangenen Beschluss des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg (LSG), das einen Antrag von Novartis auf Einstweiligen Rechtsschutz gegen die Veranlassung einer Nutzenbewertung für die Wirkstoffklasse der Gliptine abgelehnt hatte.

Im Verlauf dieses Verfahrens wurden unter anderem Widersprüche zwischen dem einschlägigen Paragrafen 35a SGB V und der Nutzenbewertungsverordnung deutlich, die die Fristen zur Dossiereinreichung betreffen. Der Gesetzentwurf sieht nun entsprechende Angleichungen vor.

Hecken begrüßt Referentenentwurf

Weit wichtiger für die Pharmabranche ist jedoch die gleichfalls in Konsequenz des LSG-Beschlusses beabsichtigte Klarstellung (in § 35a Abs. 6), "dass auch gegen die Veranlassung" einer Nutzenbewertung von Bestandsmarktpräparaten "eine gesonderte Klage unlässig ist".

Eindeutig ließ sich diese Einschränkung des Rechtsweges dem bisherigen Gesetzestext nur für die frühe Nutzenbewertung entnehmen, also für neu eingeführte Produkte. Mit der Klarstellung soll verhindert werden, dass Hersteller das Nutzenbewertungsverfahren auf dem Rechtsweg in die Länge zu ziehen versuchen.

In diese Richtung geht auch der Kommentar des unparteiischen GBA-Vorsitzenden Josef Hecken: "Ich begrüße die im Referentenentwurf vorgesehenen Änderungen für den Paragraphen 35a ausdrücklich. Mit dieser gesetzgeberischen Klarstellung lässt sich der Auftrag zur Bewertung der entsprechenden Präparate nun zügig und rechtssicher umsetzen. Für eventuelle Verzögerungstaktiken einzelner Unternehmen bleibt damit kein Spielraum mehr."

Interessanter Nebenaspekt des Gesetzentwurfs: Der nach wie vor schwelende Streit um die Erhebung der Handelszuschläge für Innovationen mit Erstattungsbetrag wird darin nicht aufgegriffen.

Im Umkehrschluss könnte das bedeuten, dass das Bundesgesundheitsministerium von seiner bisherigen Rechtsmeinung abgerückt ist, derzufolge die Handelszuschläge auf den Erstattungsbetrag - statt auf den offiziellen Hersteller-Listenpreis - zu erheben sind.

Der Zuschlag auf den Listenpreis kommt Kassen und Patienten teuerer als die Kalkulation der Handelsspannen auf Basis des Erstattungsbetrages. (cw)

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