Ärzte Zeitung, 04.10.2013

Nutzenbewertung

Kontroverses Echo auf GBA-Beschlüsse

Aufatmen bei MSD; BMS und AstraZeneca, Verärgerung bei Novartis nach den Gliptin-Beschlüssen.

NEU-ISENBURG. Als "nicht nachvollziehbar" bezeichnet Novartis das Ergebnis der Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses, wonach Vildagliptin keinen Zusatznutzen haben soll. Relevante Studiendaten und Erkenntnisse aus dem Praxisalltag seien unberücksichtigt geblieben.

Mit der Wahl der Vergleichstherapie mit Tagestherapiekosten von zehn Cent habe der GBA den "entscheidenden Schritt in die Isolierung der deutschen Patienten getan". Nach Angaben von Novartis werden 300.000 Patienten mit Vildagliptin behandelt.

"Der AMNOG-Prozess wird vom Wunsch nach einer Kostensenkung dominiert, die wissenschaftliche Bewertung wird diesem Ziel untergeordnet, so Mark Never, Vorsitzender der Geschäftsführung von Novartis.

Zunächst zufrieden äußerte sich Hans Peter Quodt, Geschäftsführer von MSD in Deutschland über die Anerkennung eines geringen Zusatznutzens für Sitagliptin und die Kombination Sitagliptin/Metformin. Jetzt gehe es darum, für ein innovatives Arzneimittel einen angemessenen Preis auszuhandeln.

Insbesondere zeigte sich MSD befriedigt über die Tatsache, dass der Bundesausschuss anders als das IQWiG auf der Basis der mündlichen Anhörung auch die Kombinationstherapie positiv bewertet hat.

Erfreulich sei, dass Ärzte, die ihre Patienten mit Sitagliptin behandeln, keine Therapieumstellung vornehmen müssten. Anders als der Bundesausschuss sieht MSD die Datenlage. "Wir hätten uns gewünscht, wenn bereits vorhandene Daten besser genutzt worden wären", sagte Dr. Kristian Löbner, Medizinischer Direktor von MSD.

Nach einer bereits erfolgten positiven Bewertung der Fixkombination von Saxagliptin und Metformin durch den GBA sehen es Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca als folgerichtig an, dass der GBA nun auch Saxagliptin allein einen geringen Zusatznutzen zugesprochen hat und insofern von der IQWiG-Empfehlung abgewichen ist.

Mit dieser Entscheidung erhielten Ärzte in einem zurzeit für innovative Arzneimittel schwierigen Umfeld wieder mehr Handlungssicherheit, besonders für Patienten, die unter Hypoglykämien leiden, so Han Steutel von Bristol-Myers Squibb.

Beide Unternehmen betonen, dass große Studien gezeigt hätten, dass es für Patienten auch in weiteren Anwendungsgebieten einen Zusatznutzen gebe. (HL)

[05.10.2013, 12:36:49]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
"Spekulatius praecox", oder wer in der Diabetologie zu früh kommt, den bestraft das Leben!
Nicht nur, dass die Mitglieder des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA), das IQWiG und die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) die multinationale TECOS-Studie ("Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes With Sitagliptin") - http://www.dtu.ox.ac.uk/tecos/ - nicht bis Dezember 2014 abwarten wollten und konnten. Auch die Erkenntnisse des in der letzten Septemberwoche 2013 in Barcelona (SP) bereits stattgefundenen Kongresses der Europäischen Diabetes-Vereinigung EASD mit einzubeziehen, hätte sich gelohnt.

Das gesamte Kongressgeschehen konnte unter - www.easdvirtualmeeting.org -
abgerufen und jede der etwa 350 Präsentationen inklusive Links auf Präsentationsfolien und Poster über PCs, Macs sowie Android- und iPhone-Geräte eingelesen werden. Die Aufarbeitung kardiovaskulärer Sicherheitsstudien SAVOR-TIMI 53 und EXAMINE zu den Dipeptidyl-Peptidase-4 Hemmern (Gliptinen), Nutzen-Risiko-Analysen der DPP-4 Wirkstoffklasse und Information zum Thema Pankreatitis- und Pankreaskarzinomrisiko erfolgten: Auch unter Berücksichtigung möglicher Sicherheitsprobleme bei Gliptinen und den verwandten GLP-1-Rezeptoragonisten (Inkretinmimetika), welche durch Reihenuntersuchungen von Pankreasveränderungen bei hirntoten Organspendern aufgefallen waren (Studie von Butler&Butler et al. Diabetes 2013; 62: 2595-2604).

Der GBA-Beschluss kommt ähnlich verfrüht, wie der im Lebensmittelhandel bereits seit September regelmäßig auftauchende adventliche "Spekulatius praecox".

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund

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