Ärzte Zeitung, 29.05.2009

Bundestag setzt neue Regeln für Medizinprodukte

Prüfinstitut erhält deutlich mehr Aufgaben

BERLIN(bee). Der Bundestag hat das Gesetz zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften verabschiedet. Damit werden die Bestimmungen zu klinischen Prüfungen und Klassifizierungen von Medizinprodukten neu geregelt.

Die Aufgaben des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) werden mit dem Gesetz erweitert. Als zentrale Anlaufstelle für die Prüfung von Medizinprodukten muss das Institut klinische Prüfungen genehmigen. Ebenso müssen künftig Ethik-Kommissionen zustimmen, die nach Landesrecht gebildet werden.

Da es zwischen beiden Institutionen eine klare Aufgabentrennung geben soll, komme es laut BMG nicht zu Doppelprüfungen. So sei die Bewertung von Meldungen über schwer wiegende unerwünschte Ereignisse beim BfArM angesiedelt, die Länder sind weiter für die Überwachung der klinischen Prüfungen zuständig. Vereinfachte Verfahren soll es bei Produkten mit geringen Sicherheitsrisiken geben.

Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen Herstellern und Einstufungsstellen soll das BfArM entscheiden. Das Gesetz regelt ebenso, dass Heimtests zur Erkennung von HIV-Infektionen nur an Ärzte abgegeben werden, damit eine ärztliche Beratung sichergestellt ist. Die Änderungen treten im März 2010 in Kraft.

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