"Die Gesellschaft erwartet von uns Transparenz"

SpringerMedizin: Die schwarz-gelbe Regierung hat mit Zwangsrabatt, Preismoratorium, früher Nutzenbewertung und Eingriffen in die freie Preisbildung viel Staub aufgewirbelt. Wie tief sitzt der Schock? Welche Strategie hat GlaxoSmithKline?

Marshall: Die gravierenden Veränderungen waren nicht überraschend für uns, denn wir haben die Signale der letzten Jahre aufgenommen und bereits 2010 ein größeres Umstrukturierungsprogramm umgesetzt. Aber einen schlagartig für dreieinhalb Jahre erhöhten Zwangsrabatt und ein rückwirkend geltendes Preismoratorium müssen Sie erst einmal verdauen!

In den Konzernzentralen bewertet man das auch nicht als "Notmaßnahme" wie etwa 2003, sondern als Eingriff struktureller Art.

SpringerMedizin: Und GSK als größter Impfstoffhersteller bekam noch eine Extra-Überraschung…

Marshall: Ja, sämtliche Erstattungspreise sollen auf den Durchschnitt von England, Frankreich, Spanien und Italien festgesetzt werden. Diese kurzfristig ins Gesetz genommenen Einsparziele sind für uns am wenigsten nachvollziehbar - zumal die Ausgaben in den letzten Jahren im zweistelligen Prozentbereich zurückgingen. Die Bestimmungen sind außerdem schwer umsetzbar.

SpringerMedizin: Sie lehnen die Reformen also rundheraus ab?

Marshall: Nein, gegen den "Paradigmenwechsel" der frühen Nutzenbewertung ist generell nichts einzuwenden - natürlich wollen die Kostenträger den Nutzen belegt haben. Entscheidend für mich sind aber die Details, insbesondere die Anforderungen an den Nutzennachweis. Sie müssen zurückgeschraubt werden, da zu einem so frühen Zeitpunkt noch keine Anwendungserfahrungen unter Alltagsbedingungen vorliegen.

Bei den Erstattungspreisverhandlungen befürchten wir eine Orientierung am Preis statt am Wert. Tröstlich ist, dass der direkte Marktzugang und die freie Preisbildung von Innovationen im ersten Jahr nach Einführung de jure bestehen bleiben.

SpringerMedizin: Wie gehen Sie also mit den neuen Anforderungen in der Nutzenbewertung um?

Marshall: Wir kennen solche Bewertungen aus mehreren Ländern und versuchen, die Anforderungen der Institute wie dem IQWiG oder dem britischen NICE in unsere Forschungsprogramme einzuspeisen. Es ist ja unser grundsätzlicher Anspruch, Produkte mit Mehrwert beziehungsweise Zusatznutzen zu entwickeln - und das wollen wir auch bestmöglich mit Studien und Dossiers belegen.

SpringerMedizin: Was wird denn das kosten? Konkret: Sind Investitionen und Arbeitsplätze in Gefahr?

Marshall: Momentan wirkt sich nur der Zwangsrabatt aus, da werden wir mit einem zweistelligen Millionenbetrag zur Kasse gebeten. Mittelfristig hängt viel davon ab, inwieweit der Bestandsmarkt ins Visier genommen wird.

Und die Gefahr langfristiger Effekte ist nicht zu unterschätzen: Mangelnde Planbarkeit oder Honorierung von Innovationen könnten den Pharmastandort einiges an Ansehen in den Firmenzentralen kosten. Der Wettbewerb um Investitionen in eine wissensbasierte Branche ist bekanntlich groß.

SpringerMedizin: Sie denken also schon, dass die frühe Nutzenbewertung und die Preisverhandlungen sich auf Innovationen in Deutschland auswirken werden?

Marshall: Das hängt vom genauen Einsatz dieser Instrumente ab. Wird der G-BA beim Beleg des Zusatznutzens zu anspruchsvoll, fallen viele Innovationen auf den Festbetrag, häufig auf die Ebene von Generika.

Dann würden Innovationen nur noch verzögert in Deutschland ausgeboten werden, weil über 40 Länder weltweit auf den deutschen Preis referenzieren. Wenigstens haben die Pharmaunternehmen den "ersten Aufschlag", den Nutzen neuer Präparate darzustellen.

Auf längere Sicht stellt sich die Frage, wie die forschende Pharmaindustrie fehlgeschlagene Versuche finanzieren soll, wenn Innovationen immer nur einen kleinen Preisaufschlag zugestanden bekommen. Wir hoffen, dass die zuständigen Institutionen das nötige Augenmaß haben werden.

SpringerMedizin: Viele Pharmaunternehmen wollen nun eine gestalterische Rolle im Gesundheitswesen übernehmen. Wie sieht man das bei GSK?

Marshall: Grundsätzlich müssen Pharmaunternehmen stärker den Dialog mit Politik und Selbstverwaltung suchen, um gemeinsame Konzepte für den Arzneimittelsektor zu diskutieren. Das ist uns in der Vergangenheit leider nicht gelungen. Auch wollen viele Kassen momentan nur die Zusatzbeiträge abwehren, sodass gemeinsame Projekte sich häufig auf Rabatt- statt intelligentere Mehrwertverträge reduzieren.

Im Versorgungsgesetz müssen meines Erachtens Überregulierungen abgebaut werden, etwa die Wirtschaftlichkeitsprüfungen, die die Ärzte regelrecht gängeln und in ihrer Therapiefreiheit einschränken. Wichtig sind uns auch Zusammensetzung, Kompetenzen und Transparenz in der gemeinsamen Selbstverwaltung, insbesondere im G-BA. Die Ärzte sehen wir als natürliche Verbündete, denn unser gemeinsames Ziel ist eine hochwertige, bezahlbare Arzneimittelversorgung.

SpringerMedizin: Gerade in ihrer Beziehung zu diesen "natürlichen Verbündeten", den Ärzten, gibt es ja einige Veränderung…

Marshall: Ärzte stehen fast immer im Zentrum unserer Überlegungen, aber wir brauchen einen breiteren Blickwinkel, da unsere Beziehung zu den Ärzten in einen gesellschaftlichen Kontext eingebettet ist. Deshalb wollen wir die Beziehung völlig neu definieren.

Das ist keine Kritik an der Vergangenheit, aber es gibt eine neue Gesellschaft von jungen Menschen, von Weltbürgern, wenn Sie so wollen, und die erwarten Transparenz! Wenn bei diesem wohl gemeinten Prozess kurzfristig Irritationen auftreten sollten, bin ich übrigens jederzeit für Manöverkritik offen.

SpringerMedizin: So erklärt sich der neue Verhaltenskodex im Pharma-Außendienst?

Marshall: Ja. Die gesamte Gesellschaft, aber auch die Ärzte sollen wissen, dass die Zusammenarbeit mit uns immer korrekt und offen abläuft. Wir haben zum Beispiel Abgabeartikel abgeschafft. Nichts ist falsch an einem Stift oder einem Kalender, aber die Menschen haben sich schon gefragt, warum wir das überhaupt machen.

Ich verstehe diesen vagen Manipulationsverdacht sehr gut. Deshalb haben wir uns entschieden: Die Abgabeartikel verschwinden, wir konzentrieren uns in der Darstellung auf die Qualität unserer Produkte.

SpringerMedizin: Gleiches gilt für die Arzneimittelmuster?

Marshall: Da liegt der Fall etwas anders, wir wollen uns da nicht als Vorreiter aufspielen. Es gibt hier eine EU-Richtlinie, aktuell konkretisiert durch unseren europäischen Dachverband EFPIA, die sehr deutlich den Zweck von Mustern definiert, nämlich das Produkt bei Ärzten bekannt und geläufig zu machen.

Wir halten dafür eine Phase von zwei Jahren für angemessen, danach soll es keine Muster eines Präparates mehr geben. Wir wollen nicht den Anschein erwecken, dass wir die Verschreibung ankurbeln wollen.

SpringerMedizin: Auch Anwendungsbeobachtungen werden bisweilen kritisch gesehen - haben Sie hier Änderungen im Sinn?

Marshall: Zunächst: Es gibt natürlich legitime Gründe für Anwendungsbeobachtungen, nämlich wichtige, wissenschaftliche medizinische Fragestellungen - oder auch Anfragen von Behörden wie der STIKO oder dem BfArM.

Wir bei GSK führen diese Studien für keine anderen Zwecke durch. Diese Philosophie haben wir bereits vor vielen Jahren festgelegt, um Bedenken in der Bevölkerung vorzubeugen. Bald wollen wir auch in Europa, wie in den USA, sämtliche finanziellen Zuwendungen an Ärzte und Wissenschaftler veröffentlichen.

SpringerMedizin: Gilt diese Transparenz auch für Ihre Beziehungen zu Patientenorganisationen?

Marshall: Ja, bereits seit vier Jahren zeigen wir transparent auf unserer Homepage, wie viel Geld wir hier abgeben und an wen. Die Öffentlichkeit erwartet diese Transparenz immer mehr, und wir wollen damit Vertrauen schaffen und erhalten.

SpringerMedizin: Kommen wir einmal zur Medizin. Wie ist es um das Forschungs- und Entwicklungsprogramm bei GlaxoSmithKline bestellt?

Strohmeyer: Wir wollen in den nächsten drei Jahren zehn größere Produkte in den Markt einführen. Mittelfristig wollen wir sogar auf bis zu fünf Zulassungen im Jahr kommen.

Das bedeutet, dass wir zu jeder Zeit eine sehr volle Produkt-Pipeline haben müssen, da auf dem Weg immer Verluste zu beklagen sind - mit den neuen AMNOG-Regeln vielleicht sogar noch mehr als vorher. Glücklicherweise schneidet unsere Pipeline in aktuellen unabhängigen Rankings sehr gut ab.

SpringerMedizin: Auf welche interessanten Produkte können wir uns in der näheren Zukunft einstellen?

Strohmeyer: Wir haben etwa 30 Produkte in der Phase III. Die nächsten Einführungen kommen aus dem Bereich der Atemwegserkrankungen, wo wir eine neue Kombinationstherapie für Asthma und COPD anbieten werden.

In zwei bis drei Jahren steht ein völlig neuer Therapieansatz für Arteriosklerose auf dem Programm, der bei der inflammatorischen Komponente der Krankheit ansetzt. Noch dieses Jahr stellen wir einen neuen Wirkstoff für die Behandlung der pharmakoresistenten Epilepsie vor. Auch werden wir das erste neue Produkt seit Jahrzehnten für die Therapie von Lupus erythematodes einführen; für die Zulassung haben wir bereits positive Signale.

SpringerMedizin: Stehen auch für die Allgemeinmedizin relevante Entwicklungen an?

Strohmeyer: Gerade haben wir gemeinsam mit Amgen den monoklonalen Antikörper Prolia® für die Osteoporose-Therapie eingeführt. Recht neu ist auch Duodart® zur Behandlung der gutartigen Prostata-Vergrößerung.

Weit fortgeschritten ist das neue Asthma/COPD-Medikament, das eine Kombination aus einem neuen Betasympathomimetikum und einem neuen inhalativen Corticoid ist und voraussichtlich 2013 auf den Markt kommt. Im Vergleich zu unserem Viani® wird der Patient wahrscheinlich nur eine Gabe täglich statt zwei brauchen, was die Compliance deutlich steigert.

SpringerMedizin: Bleiben Sie auch der Diabetesforschung treu?

Strohmeyer: Ganz sicher sogar! Hier möchte ich Otelixizumab erwähnen, ein Mittel gegen den Diabetes vom Typ 1. Es ist eine im Ansatz kausale Therapie mit dem Ziel, die insulinproduzierenden Zellen vor ihrem Untergang zu schützen, indem der der Krankheit zugrunde liegende Autoimmunmechanismus durchbrochen wird.

In unserem sehr ambitionierten Studienprogramm hat das Präparat zwar einen Dämpfer einstecken müssen, aber wir bleiben an diesem Präparat dran, denn es wäre ein großer Durchbruch.

SpringerMedizin: Steht das auch für einen Schwenk in der Geschäftsstrategie - weg von Blockbuster-Produkten?

Strohmeyer: Es ist eine neue Chance, welche der zunehmenden Erkenntnis kausaler Mechanismen bei der Entstehung von Krankheiten geschuldet ist. Vor allem in der Onkologie greifen wir heutzutage bestimmte Zielmoleküle, sogenannte Targets an, die in der Regel nur bei Subgruppen von Tumorentitäten ausgeprägt sind.

Marshall: Man kann heutzutage nicht mehr zum NICE in Großbritannien oder zum G-BA gehen und sagen, dieses Produkt ist gut für alle Parkinson-Patienten. Selbst für ein tolles Präparat muss man immer noch die 30 oder 35 Prozent Subpopulation benennen, für die es am besten geeignet ist.

Das ist auch ein Grund, warum Pharmaunternehmen von der Blockbuster-Strategie wegkommen. Klar hoffen wir immer noch auf Blockbuster, aber unsere Strategie ist jetzt auf enger definierte Patientengruppen ausgerichtet.

SpringerMedizin: Impfungen haben in Deutschland einen hohen Stellenwert - gibt es da überhaupt noch Expansionsspielraum?

Strohmeyer: In den Schwellenländern sehen wir noch erhebliches Marktpotenzial für Kinder-Impfstoffe. Darüber hinaus forschen wir intensiv an der Entwicklung eines Impfstoffes gegen Malaria. Gegen die Zoster-Infektion haben wir einen Impfstoff in der Phase III, auch die aktive Tumorimmunisierung spielt natürlich eine große Rolle.

Gerade entwickeln wir einen Tumorimpfstoff gegen Melanome und nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome.

Marshall: Auch bei der Rotavirus-Impfung könnte meiner Ansicht nach Bedarf bestehen. Natürlich ist es extrem selten, dass ein Kind an einer Infektion stirbt, aber die Krankheit ist trotzdem gravierend. Wir haben übrigens den Preis für Rotarix® gerade erst deutlich gesenkt. Vielleicht werden die Behörden dadurch zu einer Empfehlung ermutigt.

Strohmeyer: Fünf Bundesländer empfehlen und erstatten bereits die Impfung gegen Rotaviren. Wir hoffen, dass andere da bald nachziehen.

SpringerMedizin: Wie ist die Entwicklung speziell in der Onkologie?

Strohmeyer: In der Onkologie arbeiten wir an neuen gezielten Therapien etwa gegen Melanome. Wir zielen mit einem Immunisierungsansatz zum Beispiel auf das Protein MAGE, das bei bestimmten Subtypen exprimiert wird und einen sehr selektiven Angriff ermöglicht.

Ebenfalls beim Melanom haben wir die Möglichkeit eines selektiven Ansatzes im Tumorstoffwechsel über die Moleküle BRAF und MEK. Geeignet ist die Behandlung für eine Subgruppe von Patienten, die sehr gut charakterisiert ist.

Das erleichtert die klinische Entwicklung, auch wenn es das Patienten-Potenzial für das Produkt verkleinert. Aber wir wollen ja genau das in der Medizin: Medikamente für geeignete Patientengruppen unter Vermeidung der Überbehandlung von anderen.

Marshall: Gerade in den letzten Monaten haben wir mehrere Antikrebsmittel eingeführt: Revolade® in der Behandlung von Thrombozytopenie, Arzerra® für Leukämie, Votrient® für das Nierenzellkarzinom, Tyverb® für die Brustkrebsbehandlung. Auch die aktive Tumortherapie spielt natürlich eine große Rolle. Gerade entwickeln wir Impfstoffe etwa gegen Melanome und nicht-kleinzellige Bronchialkarzinome.

SpringerMedizin: Im kardiovaskulären Bereich scheint Ihre Pipeline ebenfalls gut gefüllt zu sein.

Strohmeyer: Hier ist uns vor allem der Inhibitor des bei der Arteriosklerose pathogenetisch relevanten Enzyms, die Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2 (lp-PLA2), wichtig. Das Entwicklungsprogramm schließt 27 000 Patienten ein, das Mittel soll 2013 oder 2014 eingeführt werden.

Es basiert auf der Theorie der instabilen Plaques, nach der vor allem die entzündlichen Vorgänge in den Plaques Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen. Wir haben überzeugende präklinische Hinweise, dass Darapladib die Plaques stabilisieren kann. Wir hoffen auf eine neue Therapieoption in der Sekundärprävention.

Diese groß angelegten Überlegenheitsstudien sind auch ein gutes Beispiel für unsere Versuche, einen Zusatznutzen früh zu beweisen. Es ist, das können Sie sich vorstellen, eine Hochrisiko-Entwicklung für uns. Trotzdem haben wir in den Studien harte Endpunkte gesetzt - Herzinfarktrate, Schlaganfallrate, periphere Verschlusskrankheit. Wenn das etwas wird, dann ist es ein großes Produkt!

Die Fragen stellten Dirk Einecke, Wolfgang van den Bergh, Peter Overbeck und Cornelius Heyer