Ärzte Zeitung online, 27.07.2011

Hüftgelenk & Co. - Erbitterter Widerstand gegen Prüfzentren

Zäsur in der Medizintechnik? Diese könnte bevorstehen, wenn sich die Kassen mit ihrer Forderung durchsetzen, bestimmte Medizinprodukte vor dem Markteintritt in spezialisierten Zentren prüfen zu lassen. Der Branchenverband SPECTARIS warnt vor einer finanziellen Belastungsprobe vor allem für Mittelständler.

Von Matthias Wallenfels

Versorgungsgesetz: Erbitterter Widerstand gegen Innovationszentren

SPECTARIS-Experte Wolter: Nutzenbewertung gibt es nicht zum Nulltarif.

© privat

NEU-ISENBURG. Eine Nutzenbewertung von Medizinprodukten vor der Markteinführung könne aufgrund der erforderlichen, mitunter fünf oder sieben Jahre dauernden Studien das Aus für die betreffenden Unternehmen bedeuten.

Darauf wies Jan Wolter, Leiter des Fachverbands Medizintechnik im Industrieverband SPECTARIS, im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung" hin.

Wolter bezieht seine Aussage auf eine Forderung des GKV-Spitzenverbandes, der im Zuge des geplanten Versorgungsstrukturgesetzes die Nutzenbewertungsverfahren gerne in Innovationszentren verortet sähe - und zwar vor Markteintritt und nicht parallel dazu, wie es der Gesetzesentwurf vorsieht.

"Wenn hochspezialisierte Mittelständler über Jahre warten müssen, bis ihre Produkte das Nutzenbewertungsverfahren durchlaufen haben, um erst dann in die Kostenerstattung zu kommen, kann das für viele der Anbieter zu einer finanziellen Belastungsprobe werden", warnt Wolter und plädiert dafür, am Status quo - und damit am Verbotsvorbehalt im stationären Sektor - festzuhalten. Zustimmung für seine Position findet er auch auf Regierungsseite, so Wolter.

Sicherheit bereits durch CE-Siegel erkennbar

"Eine hundertprozentige Sicherheit der Patienten beim Einsatz von Medizinprodukten, wie es die Kassen gerne proklamieren würden, gibt es schlicht nicht - egal, wie die entsprechende Studie aussieht", kontert Wolter Forderungen von Seiten der Kassen.

Dabei weist er auch noch einmal ausdrücklich darauf hin, dass nach Schätzungen seines Verbandes in der Realität nur maximal zehn Prozent sämtlicher in Deutschland verfügbarer Medizinprodukte Eingang in ein Nutzenbewertungsverfahren finden würden - und zwar ausschließlich Produkte der Risikoklassen IIb wie Beatmungsgeräte und III wie Herzschrittmacher oder künstliche Hüftgelenke.

Die Sicherheit dieser Risiko- und Hochrisikoprodukte sei allein dadurch schon sichtbar, dass der jeweilige Hersteller seine Lösungen der CE-Zertifizierung unterziehe, die kein Selbstläufer sei, so Wolter.

Kosten nicht komplett den Herstellern auferlegen

Zudem fordert Wolter "konkrete, verbindliche und transparente Strukturen", um zu wissen, wann und nach welchen Kriterien ein Nutzenbewertungsverfahren durchzuführen ist.

Ein weiterer Punkt, der den Medizinprodukteherstellern auf den Nägeln brennt, ist der, in welchem Umfang sie für die Kosten des Nutzenbewertungsverfahrens aufkommen sollen. Vorgesehen ist eine "angemessene Beteiligung".

Wolter warnt angesichts dieser schwammigen Formulierung vor Avancen, die Hersteller komplett für die Kosten aufkommen zu lassen.

"Das wird nicht nur für die Mittelständler schwierig. Es wird auch die besagten Produkte für die Kassen verteuern, wenn sie in die Erstattung kommen. Die Kassen müssen wissen, dass es das nicht zum Nulltarif gibt", so Wolter.

Am 3. August soll der Regierungsentwurf zum Versorgungsstrukturgesetz im Kabinett beschlossen werden.

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