Ärzte Zeitung App, 09.09.2014

Medizinprodukte

Regierung will keine höheren Hürden

Staatliche Zulassungs- und Bewertungsverfahren für Medizinprodukte sind für die Koalition der falsche Weg. Die Grünen sehen darin eine verpasste Chance, den Patientenschutz zu stärken.

BERLIN. Die Bundesregierung lehnt strengere Zulassungshürden für Medizinprodukte ab.

Ein Systemwechsel hin zu einem europaweiten und staatlich überwachten Zulassungsverfahren für Medizinprodukte wäre mit "hohen Kosten und der Zerschlagung gerade erst verbesserter Marktzugangsstrukturen (für Medizinprodukte, d. Red.) verbunden", heißt es in der Antwort auf eine parlamentarische Anfrage der Grünen im Bundestag.

BMG-Staatssekretärin Ingrid Fischbach erklärt darin, es gebe keine Erkenntnisse, "dass staatliche Stellen per se für die Produktzulassung besser geeignet sind als Benannte Stellen".

Diese Einrichtungen sind hierzulande beispielsweise der TÜV oder die DEKRA. Mit dieser Position distanziert sich das BMG von den Vorschlägen der Gesundheits-Sachverständigen.

Die Gesundheitsweisen hatten in ihrem im Juni vorgestellten Gutachten gefordert, die bei Arzneimitteln etablierten Bewertungs- und Untersuchungsmethoden sollten weitgehend auf Medizinprodukte übertragen werden.

Besonders kritisierte der Rat die bisher schlechte Datenlage zur klinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.

Das BMG hingegen argumentiert, erkannte Probleme sollten "innerhalb des bestehenden Systems gelöst werden". Hierzu gehörten unter anderem strengere Anforderungen an Benannte Stellen sowie die Entwicklung von spezifischen Produktanforderungen für Medizinprodukte.

Grüne: Schelte für den Sachverständigenrat

Die grüne Abgeordnete Kordula Schulz-Asche sieht in der BMG-Antwort eine "bittere Schelte für den Sachverständigenrat". Die Bundesregierung verpasse die Chance, den Patientenschutz bei der Versorgung mit Medizinprodukten zu stärken, so Schulz-Asche.

Eine frei zugängliche Informationsplattform über Medizinprodukte hält die Regierung nicht für nötig. Gemessen am bürokratischen Aufwand sei der Nutzen eines solchen Portals unklar.

Bislang haben nur Behörden Zugriff auf das entsprechende Informationssystem beim DIMDI (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information).

Unterstützung signalisiert die Bundesregierung für den Vorschlag der EU-Kommission, Hersteller zu verpflichten, ihren implantierbaren Produkten einen Implantatepass beizufügen.

Uneins sind sich die Mitgliedsstaaten bisher, ob hierfür eine Positivliste (explizite Nennung der Implantate, für die ein Ausweis erforderlich) oder eine Negativliste geeignet ist. Die Regierung favorisiert nach eigenen Angaben aus Gründen der Rechtsklarheit eine Positivliste.

Keine Unterstützung der Koalition gibt es für Pläne, Hersteller zu einer obligatorischen Haftpflichtversicherung zu zwingen. Eine solche Versicherung sei "weitestgehend bereits Marktstandard", erläutert Fischbach.

Dagegen votiert die grüne Abgeordnete Schulz-Asche für eine verpflichtende Deckungsvorsorge, "die dem besonderen Schutzbedarf von Patienten im Falle von Gesundheitsschäden Rechnung trägt." (fst)

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