Ärzte Zeitung online, 06.03.2009

USA: Oberster Gerichtshof verschärft Pharmahaftung

WASHINGTON (brs). Der oberste Gerichtshof der USA hat mit einer Aufsehen erregenden Entscheidung die Haftung von Arzneimittelherstellern für ihre Produkte drastisch verschärft.

Die obersten Richter der USA bestätigten die Entscheidung einer Jury imi US-Bundesstaat Vermont, die den Pharmakonzern Wyeth zur Zahlung von fast sieben Millionen Dollar (5,6 Millionen Euro) Schadenersatz an eine Musikerin verurteilte. Der an Migräne leidenden Frau musste nach einer durch medizinisches Personal verschuldeten Fehlanwendung des Medikaments Phenergan® (Promethazin) ein Oberarm amputiert werden. Beim Versuch, das Medikament direkt in eine Armvene zu injizieren, gelangte der Wirkstoff in eine Arterie, worauf die Musikerin ein Gangrän entwickelte. Zwar gab es in der Gebrauchsinformation entsprechende Warnhinweise. Die reichten der Jury aber nicht aus.

Der oberste Gerichtshof schloss sich der Ansicht an, dass Wyeth eingehender vor dem Risiko hätte warnen müssen. Der Standpunkt des Unternehmens, dass nur die Bundesbehörde FDA und deren Experten und nicht eine Jury in einem Bundesstaat über angemessene Gebrauchs- und Fachinformationen zu entscheiden habe, konnte die Mehrheit (6:3) des Richtergremiums in Washington nicht überzeugen.

Wyeth, so die Richter, hätte sehr wohl bei der FDA auf schärfere Warnhinweise dringen können; die FDA hätte sich dem sicher nicht widersetzt. Schließlich sei es wegen Fehlanwendungen des Arzneimittels schon zu mehreren Amputationen gekommen.

Die Arzneimittelindustrie fürchtet nun, dass es bei der FDA zu einer Antragsflut für immer drastischere Warnhinweise kommt, die vielleicht vor Schadensersatzansprüchen schützen, aber Ärzte und Patienten verunsichern könnten.

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