Ärzte Zeitung online, 23.01.2010

Verkauf sibutraminhaltiger Schlankmacher ausgesetzt

BONN (dpa). Die Zulassung von Schlankmachern mit dem Wirkstoff Sibutramin wird EU-weit auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA ausgesetzt. Damit werden solche Arzneimittel auch in Deutschland nicht mehr zur Behandlung eines ernährungsbedingten Übergewichts zur Verfügung stehen.

Das bestätigte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am Freitag in Bonn. Eine Langzeitstudie habe ergeben, dass mit der Substanz weder eine Gewichtsreduktion noch eine Verringerung der Häufigkeit von Herz-Kreislauferkrankungen bei den Patienten erreicht werde.

Die Pharmafirmen werden nach Angaben des Abteilungsleiters Arzneimittelsicherheit beim BfArM, Ulrich Hagemann, in der kommenden Woche aufgefordert, sibutraminhaltige Mittel vom Markt zu nehmen, also aus den Apotheken zurückzurufen. Zudem sollen Ärzte und Apotheker in der kommenden Woche in einem sogenannten Rote-Hand-Brief über die Entscheidung informiert werden. Patienten, die mit dem Wirkstoff behandelt werden, empfiehlt Hagemann, den Arzt des Rates einzuholen. Den Patienten entstehe aber auch kein Schaden, wenn sie das Mittel eigenmächtig absetzten.

Das BfArM habe das Risikobewertungsverfahren des Wirkstoffs seinerzeit beantragt, sagte Hagemann. In einer vom EMEA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) angeordneten, fünf Jahre währenden Studie seien Langzeitdaten zum Nutzen und Risiko von Sibutramin erhoben worden. Die seit November 2009 vorliegenden Ergebnisse zeigten einerseits, dass die Patienten an Gewicht abnehmen, wofür das Mittel ja auch zugelassen sei. Die Abnahme sei aber verhältnismäßig gering. Andererseits habe sie aber nicht zur Folge, dass die Häufigkeit von etwa Herzinfarkten oder Schlaganfällen vermindert werde. Diese Verminderung sei aber das eigentliche Ziel der Gewichtsreduktion. Bei langfristiger Anwendung werde sogar ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen offenbar.

Lesen Sie dazu auch:
CHMP und BfArM empfehlen Ruhen der Zulassung von Sibutramin

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