Ärzte Zeitung online, 15.04.2014

Klinische Studien

Verordnung passiert EU-Ministerrat

Klinische Studien in mehreren EU-Ländern werden künftig vereinfacht. Ergebnisse werden transparenter.

LUXEMBURG. Einheitliche Regeln für klinische Studien in den EU-Mitgliedsstaaten: Am Montag hat der EU-Ministerrat die neue Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln verabschiedet. Anfang April hatte bereits das EU-Parlament mit großer Mehrheit dafür gestimmt.

Mit der neuen Verordnung wird bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA ein elektronisches Studien-Portal geschaffen. Künftig müssen Arzneimittelhersteller darüber nur noch einen Antrag einreichen, um Studien in mehreren Mitgliedsstaaten zu beantragen. Bisher waren dafür Anträge in den jeweiligen Ländern nötig.

Zudem müssen die Ergebnisse ein Jahr nach Abschluss der Studie auf dem Internet-Portal veröffentlicht werden. Das soll zu mehr Transparenz führen. Bisher sei lediglich etwa die Hälfte der klinischen Studien veröffentlicht worden, sagte die zuständige Berichterstatterin und EU-Abgeordnete Glenis Willmott aus Groß-britannien. Für Laien soll es zukünftig verständliche Zusammenfassungen der Studienresultate geben.

Im Gegensatz zum ersten Entwurf wurde in die Verordnung auch aufgenommen, dass eine Ethik-Kommission klinische Prüfungen genehmigen muss.

Dem Bundesgesundheitsministerium zufolge wird die Verordnung wohl ab 2016 in Kraft treten. (jvb)

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