Ärzte Zeitung online, 09.09.2009

Höchstbeträge für Arzneien

Was bedeuten sie?

Höchstbeträge sind eine Art von Festbeträgen, hier allerdings für innovative und neuartige Arzneimittel. Generell ist der Hersteller patentgeschützter Arzneimittel bei der Preisfestsetzung autonom. Künftig müssen Krankenkassen einen solchen Preis nicht mehr akzeptieren. Unter bestimmten Voraussetzungen können sie - nach einer Kosten-Nutzen-Bewertung -einen Höchstbetrag festsetzen. Die Regeln dazu werden noch festgelegt. Der Hersteller muss aber seinen Preis nicht auf den Höchstbetrag senken. Für Patienten entsteht damit eine neue Art der Zuzahlung, wenn sie die innovative Therapie wünschen (oder brauchen). Für Ärzte kann der Höchstbetrag auch die Therapiefreiheit beschränken.

Wo steht es im Gesetz?

Geregelt sind die Höchstbeträge in Paragraf 31 Absatz 2a SGB V; eingeführt wurden sie durch das WSG. Danach gilt: Höchstbeträge sind eine Möglichkeit nur für Arzneien, für die es keinen Festbetrag geben kann. Basis der Festsetzung ist eine Kosten-Nutzen-Bewertung. Bei der Bemessung des Höchstbetrages müssen die Entwicklungskosten eines Arzneimittels angemessen berücksichtigt werden. Alternativ zu einer autonomen Festsetzung durch die Kassen können Höchstbeträge auch einvernehmlich mit dem Hersteller vereinbart werden. Keinen Höchstbetrag darf es geben, wenn für ein Arzneimittel dessen Kosten-Effektivität nachgewiesen ist oder wenn es keine zweckmäßige Therapiealternative gibt.

Was ist das Ziel?

Mit der Neuregelung soll erreicht werden, so die amtliche Begründung, dass die zusätzliche Kostenbelastung für die gesetzliche Krankenversicherung in einem angemessenen Verhältnis zum medizinischen Zusatznutzen dieser Arzneimittel steht. Grundsätzlich soll gelten: Die Zusatzkosten sollen dem Zusatznutzen entsprechen. Die Berücksichtigung der Entwicklungskosten sei, so die Gesetzbegründung, Praxis in anderen europäischen Ländern. Die Umlage soll dem Versorgungsanteil für Deutschland entsprechen und eine Refinanzierung von Entwicklungskosten während der Patentlaufzeit ermöglichen.

Was ist Grundlage der Höchstbeträge?

Grundlage der Höchstbeträge ist die Kosten-Nutzen-Bewertung. Über die Anforderungen an solche Evaluationen wird unter den Beteiligten -IQWiG, Gemeinsamer Bundesausschuss, Gesundheitsministerium -, den Betroffenen, vor allem der Industrie, und unter Wissenschaftlern gerungen. Über akzeptierte Methoden ist noch kein Konsens gefunden. Klar ist die Vorgabe des Gesetzgebers: maßgeblich sind Standards der evidenzbasierten Medizin und der internationale Standard der Gesundheitsökonomie.

Wie sehen Höchstbeträge praktisch aus?

Ein Vorschlag zur Ermittlung von Höchstbeträgen stammt von dem Gesundheitsökonomen Eberhard Wille. Er verwendet dazu einen Quotienten: die Inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Relation (ICER). Das heißt: Im Zähler steht der Zusatznutzen, im Nenner stehen die Zusatzkosten. Wille schlägt vor, dass Zusatznutzen gleich den Zusatzkosten sein sollte. ICER wäre gleich 1. Folge für den Höchstbetrag für eine Innovation: er darf beispielsweise um zehn Prozent über dem Preis des Standards liegen, wenn der Zusatznutzen bei zehn Prozent liegt.

Welche Nachteile gibt es?

Gegen dieses sehr mechanistische Konstrukt gibt es Einwände. So führt Gesundheitsökonom Jürgen Wasem an, dass ein solcher Mechanismus für die Ermittlung eines Höchstbetrages systematisch die Forschung in Indikationsgebieten diskriminiert, in denen es lange keine Innovationen mehr gegeben hat und in denen alte Generika zu einem historischen und deshalb sehr niedrigen Preisniveau etabliert sind. Ein Beispiel aus der Medizin sind die extremen Preisunterschiede zwischen Acetylsalicylsäure als Thrombozytenaggregationshemmer im Vergleich zu dem noch neuen Clopidogrel. Die starre Regel für die Höchstbetragsermittlung muss nicht den tatsächlichen Präferenzen entsprechen. Auch grundsätzlich neue Technologien, deren Potenzial bei der Erfindung oder auch beim ersten Einsatz vielleicht von Visionären versprochen, aber nicht belegt werden kann, werden benachteiligt.

Was kann die Lösung sein?

Wasem spricht sich für die Anwendung von QALYs (Quality Adjusted Life Years) aus. Sie machen - indikationsübergreifend - Kosten für Gesundheitsgewinne transparent und funktionieren wie eine Art Gesundheitswährung.

Mit den QALYs selbst ist noch keine Rationierung verbunden - das geschieht erst durch eine gesellschaftliche Entscheidung über Kostengrenzen. Solche Kostengrenzen können, wenn das gesellschaftlich gewollt ist, auch nach Personengruppen differenziert werden, etwa mit Ausnahmeregelungen für Kinder. IQWiG und Bundesausschuss lehnen das QALY-Konzept ab und sehen dafür keine gesetzliche Grundlage.

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