Ärzte Zeitung online, 09.09.2009

Leitsubstanzen

Was sind Leitsubstanzen?

Leitsubstanzen sind diejenigen Arzneimittel einer Wirkstoffgruppe, die Ärzte vor den übrigen Substanzen dieser Gruppe bevorzugt verordnen sollen. Dabei sollen die Kollegen jeweils das preisgünstigste Generikum wählen, andernfalls besteht die Gefahr, dass sie in die Wirtschaftlichkeitsprüfung kommen.

Wo sind die Vorgaben festgelegt?

Welche Wirkstoffe die Leitsubstanzen sind, haben KBV und die Spitzenverbände der Krankenkassen in Rahmenvereinbarungen festgelegt. Diese Rahmenvorgaben sind verbindliche Empfehlungen an die Ärzte.

Was ist das Ziel?

Ziel dieser Empfehlungen ist, dass für Arzneimittel weniger Geld ausgegeben wird. Die Herausgeber des Arzneiverordnungsreports (AVR), die Professoren Ulrich Schwabe und Dieter Paffrath, messen den Leitsubstanzen ein hohes Einsparpotenzial zu. Bei den Statinen etwa ergibt sich nach ihren Berechnungen durch die Substitution für das Jahr 2006 ein Einsparpotenzial von 121,3 Millionen Euro.

Wie kam es zu den Leitsubstanzen?

Das Konzept der Leitsubstanzen entstand im Dezember 2005 aus einer Agenda von KBV, Krankenkassen, pharmazeutischer Industrie und Ärzteverbänden. Sie einigten sich auf eine Liste von zunächst sieben Wirkstoffen, die nach und nach erweitert wurde, zuletzt im Oktober 2007 auf zwölf. Als Richtschnur dient der AVR. Dort haben die Herausgeber 36 Wirkstoffgruppen aufgelistet und schlagen in der Regel pro Gruppe einen Wirkstoff als Leitsubstanz vor.

Welche Kriterien gelten bei der Auswahl?

In die Bewertung gehen ein: die Zahl der Studien, besonders der Endpunktstudien mit patientenrelevanten Daten sowie deren Evidenzgrad, zudem die praktischen Erfahrungen mit der Substanz. Die Tagestherapiekosten sind ein weiteres wichtiges Kriterium, allerdings keineswegs entscheidend: So wurden Metoprolol und Bisoprolol als Leitsubstanzen der selektiven Betablocker ausgesucht, obwohl etwa Talinolol und Celiprolol im Preis günstiger sind.

Wie läuft die Entscheidung konkret?

Ein gutes Beispiel liefern die Statine: Leitsubstanz dieser Wirkstoffe zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse ist Simvastatin. 1990 kam es nach Lovastatin in Deutschland als zweites Statin auf den Markt. Dann wurden mit Simvastatin - im Gegensatz zu Lovastatin - große Endpunktstudien veröffentlicht, vor allem die 4S-Studie, die 1994 den Durchbruch brachte: Darin betrug die Gesamtsterberate bei 4444 Koronarpatienten nach 5,4 Jahren mit Simvastatin acht Prozent, mit Placebo zwölf Prozent. Günstige Endpunktdaten ergaben sich zwar auch mit dem 1991 eingeführten Pravastatin, aber die Tagestherapiekosten sind nach dem AVR 2006 höher. Mit dem seit 1994 erhältlichen Fluvastatin und dem 1997 eingeführten Atorvastatin, das den Cholesterinwert bereits in niedrigen Dosen senkt, gibt es keine der 4S-Studie analogen Untersuchungen. Fazit: Simvastatin bekam durch seine gut belegte Langzeitevidenz eine herausgehobene Position in der Gruppe der Statine. Seine Generika machen inzwischen über 70 Prozent aller Statinverordnungen aus.

Was bedeutet das für Ärzte?

Die KVen handeln mit den Kassen den regionalen Verordnungsanteil der Leitsubstanzen aus und teilen sie den Ärzten per Rundschreiben mit. Mit der passenden EDV kann jeder Kollege am Ende seines Arbeitstages eine Statistik abrufen, inwieweit er die Quote erfüllt und ob er außerhalb der Regresszone liegt. Damit sind Verordnungen anderer Wirkstoffe nicht ausgeschlossen.

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