Ärzte Zeitung online, 09.09.2009

Off-Label-Use

Wie sind Ärzte betroffen?

Off-Label-Use ist der Einsatz von Arzneimitteln außerhalb der arzneimittelrechtlich zugelassenen Indikation. Dies ist häufig eine letzte Behandlungschance für an Krebs erkrankte Menschen oder bei der Behandlung von Kindern mit schweren Erkrankungen. In manchen Konstellationen sind Ärzte sogar zum Off-Label-Use verpflichtet, nämlich wenn wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die die Wirksamkeit eines Arzneimittels belegen, auch wenn Arzneimittelbehörden dies noch nicht offiziell als Indikation anerkannt haben.

Was sind die Probleme?

Massive Regressprobleme hatten Ärzte vor einigen Jahren, als Krankenkassen Regressanträge wegen Einsatzes von meist teuren Arzneimitteln in der Onkologie jenseits der arzneimittelrechtlichen Zulassung stellten.

Eine Rechtsgrundlage für den Off-Label-Use hat das Bundessozialgericht 2002 geschaffen. Er ist zulässig bei der Behandlung von Patienten mit einer lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer beeinträchtigenden Erkrankung, wenn eine andere zugelassene Therapie nicht verfügbar ist und wenn aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Vor allem die letzte Anforderung hat das Bundessozialgericht aufgrund der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts modifiziert: Aktuell ist Voraussetzung "eine nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf".

Grundsätzlich muss der Arzt vor der Behandlung den Erfolg einer Off-Label-Therapie nicht nur abstrakt, sondern individuell hinsichtlich der Chancen und Risiken abwägen.

Welche Hilfe gibt es?

Das Bundesgesundheitsministerium hat Expertenkommissionen berufen, die für die Onkologie, Infektiologie und Neurologie/Psychiatrie den Wissensstand zum Off-Label-Use bewerten.

Im zweiten Schritt muss der Hersteller den Off-Label-Use als bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkennen, damit die Produkthaftung greift. Im dritten Schritt nimmt der Gemeinsame Bundesausschuss den Off-Label-Use in die Arzneimittel-Richtlinien auf. Positive Entscheidungen finden sich im Abschnitt H, Anlage 9 A der Arzneimittel-Richtlinien.

Können Ärzte Studien machen?

Ja, das ist seit Inkrafttreten des GKV-Wettbewerbs-Stärkungsgesetzes möglich (Paragraf 35c). Die Voraussetzung ist, dass es sich um Off-Label-Use handelt, dass die klinischen Studien von Ärzten initiiert werden und dass die Erkenntnis aus diesen Studien nicht zur Grundlage einer arzneimittelrechtlichen Indikationsausweitung gemacht wird, wofür allein der Hersteller zuständig ist.

Unter diesen Voraussetzungen bezahlen Kassen den Off-Label-Einsatz von Arzneimitteln auch bei klinischen Studien. Die Neuregelung wird vor allem von Onkologen begrüßt.

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