Ärzte Zeitung online, 13.10.2017
 

Arzneimittel

AOK-Chef: Kontrolle auch nach der Zulassung

AOK-Chef Martin Litsch fordert, dass beschleunigt zugelassene Arzneien künftig ausschließlich in speziell qualifizierten Zentren zum Einsatz kommen sollen.

BERLIN. Die Behandlung mit Medikamenten nach einer beschleunigten Zulassung sollte künftig ausschließlich Ärzten in entsprechend qualifizierten Zentren vorbehalten bleiben. Dies fordert Martin Litsch, Vorstandsvorsitzender des AOK-Bundesverbandes, angesichts der steigenden Zahl von Arzneimitteln auf dem deutschen Arzneimittelmarkt, die nach einem beschleunigten Verfahren zugelassen wurden.

Engmaschigere Vorgaben zur Behandlung seien nötig, da nach verkürzten Zulassungen weder die Risiken der Arzneimittel noch deren voller Nutzen ausreichend bekannt sind, so Litsch. Nur in Behandlungszentren, egal ob ambulant oder stationär, sei das dafür notwendige ärztliche Fachwissen vorhanden. "Ein Arzneimittel sollte erst dann außerhalb von Zentren zum Einsatz kommen dürfen, wenn ausreichend evidenzbasierte Daten vorliegen", sagt Litsch.

Beschleunigte Zulassungen werden insbesondere für Arzneien bei onkologischen Behandlungen und bei seltenen Erkrankungen angewendet. Pharmafirmen müssen allerdings nach dem Markteintritt weitere Studien zur Sicherheit, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arznei erstellen. Litsch kritisiert einerseits, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Pharmahersteller nach der erfolgten Zulassung zu wenig kontrolliere. "Für manche Arzneien liegen auch nach sieben Jahren auf dem Markt nicht mehr Daten vor als bei der Zulassung", sagt er. Der Entzug der Zulassung oder das Ruhenlassen drohten "höchstens auf dem Papier", so der AOK-Chef weiter. Auf der anderen Seite könne in Deutschland jedes Arzneimittel nach seiner Zulassung umgehend von allen Ärzten verordnet werden. Aus seiner Sicht braucht es daher eine eigene Zugangsregulierung für den deutschen Markt, die einerseits betroffenen Patienten schnell hilft und zugleich gewährleistet, dass die Qualität und Sicherheit der Arzneien überprüft wird. "Wir brauchen nicht nur eine frühe, sondern auch eine späte Nutzenbewertung", betont Litsch.

Medizinische Zentren – wie etwa Schwerpunktpraxen oder Spezialkliniken – sind aus seiner Sicht auch "die richtigen Orte", um Daten für die späte Nutzenbewertung zu generieren. Entsprechende Studien sollten jedoch "firmenübergreifend und pharmaunabhängig" durchgeführt werden. Sie könnten über einen Fonds finanziert werden, wie er beispielsweise in Italien aufgebaut wurde. Dessen Finanzmittel werden dann von den Arzneimittel-Herstellern nach einem definierten Verfahren bereitgestellt. Ein anderes Vorbild dafür sei das deutsche Biologika-Register RABBIT, das Daten zur Biologika-Therapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis erfasst und von Pharmaherstellern gemeinsam finanziert werde. (wer)

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