Ärzte Zeitung online, 20.04.2017

Transparenzkodex

Teilhaben am Fortschritt der Medizin

Der Transparenzkodex der forschenden Pharma-Unternehmen zeigt: 2015 hat die Industrie 366 Millionen Euro für Forschungsprojekte an Ärzte, Fachkreisangehörige sowie medizinische Organisationen und Einrichtungen gezahlt. Was steht dahinter? Welche Leistung erbringen Ärzte und ihre Teams für die Industrie? Ein Blick in eine große onkologische Praxis.

Von Helmut Laschet

KÖLN. 366 Millionen Euro für Forschungsleistungen sind eigentlich eine gute Nachricht für die Medizin in Deutschland. Doch in einigen Publikums- und Online-Medien haben Geldflüsse zwischen Industrie und Ärzten immer auch ein Skandalisierungspotenzial.

Keine Skandalisierung bei Patienten

"Natürlich kommt es vor, dass ein Patient vermutet, dass sein Arzt mit klinischen Studien Geld verdient", sagt Professor Stephan Schmitz, der mit mehreren Kollegen in Köln eine onkologische Praxis betreibt und dem Berufsverband der Niedergelassenen Hämatologen und Onkologen vorsteht.

"Generell leben wir Ärzte aber mit einem großen Vertrauensvorschuss unserer Patienten. Eine Veröffentlichung wie die von "Spiegel online" hat keine Wirkung auf das persönliche Arzt-Patienten Verhältnis. Im Sprechzimmer kommt die Skandalisierung der Medien nicht an."

Die gegenwärtige Transparenz-Praxis sieht er allerdings kritisch. Weil die Pharma-Unternehmen Persönlichkeits- und Datenschutzrechte der Ärzte achten müssen, dürfen sie Kooperationen und darauf beruhende Zuwendungen nur dann personenbezogen publizieren, wenn die Betroffenen ausdrücklich zugestimmt haben. Schmitz argumentiert ähnlich wie der Präsident der Bundesärztekammer, Professor Frank Ulrich Montgomery: "Wenn Transparenz, dann für alle und auch für Unikliniken, wenn sie Drittmittel erhalten, und zwar mit Namensnennung der Projektleiter."

Dabei ist die Notwendigkeit der Zusammenarbeit vor allem in der klinischen Forschung unbestritten – ohne die Mitwirkung von Ärzten würde kein neues Arzneimittel zugelassen werden können, das betont auch der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Professor Wolf-Dieter Ludwig.

Aufwändige Rekrutierung

Beispiel Onkologie: Ohne die niedergelassenen Onkologen wäre es gar nicht möglich, in ausreichender Zahl Patienten zu gewinnen, die als Probanden an klinischen Studien teilnehmen.

Nach einer Erhebung des Wissenschaftlichen Instituts der Hämatologen und Onkologen, an der vor gut drei Jahren 123 Schwerpunktpraxen teilgenommen hatten, waren 77 Prozent der antwortenden Praxen an klinischen Phase-III-Studien beteiligt. In knapp der Hälfte der Praxen fanden Phase-II-Prüfungen statt. Drei Viertel waren in nicht interventionelle meldepflichtige Studien involviert.

Grundsätzlich, so erklärt Schmitz, ist jeder Patient, bei dem Krebs neu diagnostiziert wird, ein möglicher Kandidat für die Teilnahme an einer klinischen Studie. Doch vor der Aufnahme in eine Studie stehen hohe Hürden.

Unabdingbare Voraussetzung ist die informierte Zustimmung des Patienten. Das ist eine schwierige Aufgabe für den behandelnden Arzt: dem nicht selten schwer mit einer lebensbedrohlichen Diagnose belasteten Patienten – manchmal mit Beteiligung von Angehörigen oder des Hausarztes – zu erklären, warum die Teilnahme an einer Studie eine Option sein kann. Die mögliche Furcht des Patienten, er könne eine Art Versuchskaninchen sein, sei gar nicht mal das größte Problem, so Schmitz. Wenn man als Arzt vom Sinn einer Studie überzeugt ist, dann werten auch Patienten das als starkes Argument. Viel schwieriger sei es aber, die Konstruktion einer Studie so zu erklären, dass ein Patient das intellektuell verstehe. Vor allem die Ergebnisoffenheit von Studien zu erklären und damit auch die zufällige Zuteilung in Verum- und Kontrollarm, sei eine schwer zu bewältigende Hürde.

Eine weitere Herausforderung stellt die enorme Spezialisierung in der Onkologie dar: die Entdeckung immer neuer Krebs-Entitäten aufgrund neuer molekularbiologischer Erkenntnisse. So werden die Fragestellungen der klinischen Forschung immer spezieller. Damit sinkt die die Wahrscheinlichkeit, dass ein bestimmter Patient in eine konkrete klinische Studie eingeschlossen werden kann. Oder anders herum: Es müssen immer mehr Patienten auf ihre Eignung für eine Studie gescreent werden.

Der Aufwand, um eine ausreichend große Studienpopulation zusammenzustellen, steigt also. Diese Screening-Arbeit, die zu einem Großteil niedergelassene Hämatologen und Onkologen leisten, wird nach Angaben von Schmitz von der Industrie nicht bezahlt und beruht im Wesentlichen auf einer intrinsischen Motivation der Ärzte.

Andererseits: Ohne die Entgelte der Industrie und anderen Quellen wäre die aufwendige Studieninfrastruktur in der ambulanten Onkologie nicht finanzierbar.

Personalintensive Infrastruktur

Schmitz beschäftigt in seinem Studienzentrum zwei Studien-Koordinatorinnen, die als Studienassistentinnen zertifiziert sind. Im Arzneimittelgesetz ist dieses Berufsbild nicht definiert. In der Praxis ist der Bildungshintergrund mindestens Abitur und Ausbildung zu einem medizinischen Assistenzberuf oder auch ein Studium der Biologie oder der Gesundheitsökonomie. Zwingend nötig sind eingehende regulatorische Kenntnisse.

Hinzu kommt ein Team von Dokumentationsassistenten, die alle relevanten Daten im Rahmen einer Studie nach präzisen Vorgaben des mit den Zulassungsbehörden abgestimmten Prüfplans erfassen müssen. Meist sind es speziell geschulte Medizinstudenten, die diese Arbeit übernehmen.

Für jede klinische Studie muss aber auch die Studienpraxis ihre Qualifikation nach den Standards der Europäischen Arzneimittelagentur EMA und der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA nachweisen. Schon im Vorfeld des Qualifikationschecks entsteht hierbei ein Korrespondenzvolumen von 50 Emails zur Darlegung der Praxisstrukturen und der Rekrutierungsfähigkeit von Patienten.

Sind die Voraussetzungen erfüllt, müssen zwischen dem Sponsor der Studie, also einem pharmazeutischen Unternehmen, oder einer Contract Research Organisation, die die Studie im Auftrag des Arzneimittelherstellers durchführt, und der Studienpraxis ein Vertrag über Leistungen und Honorare abgeschlossen werden. Vor dem Hintergrund des hohen Aufwands empfiehlt Schmitz dringend, die Wirtschaftlichkeit einer solchen Studie für die Praxis zu prüfen, um nicht in die roten Zahlen zu geraten. Allein diese Vorlaufphase dauert etwa ein Jahr. Und durchaus zwei Jahre kann es dauern, bis die vorgesehene Zahl an Probanden rekrutiert ist.

Versorgung auf Uni-Niveau

In der Prüfphase selbst gelten strikt vorgegebene wechselseitige Monitoring- und Reportpflichten. Das heißt: In Studien eingeschlossene Patienten werden diagnostisch besonders intensiv und planmäßig überwacht, nicht zuletzt deshalb, um unverzüglich auftretende Risiken zu erfassen und zu bewerten.

Vice versa muss der Prüfarzt sogenannte SUSAR-Berichte aktuell monitoren: Darin informieren die Zulassungsbehörden über Ereignisse, die Prüfärzte ihrerseits zu melden verpflichtet sind. Je nach Schweregrad der Nebenwirkung ist eine Meldefrist von einem bis zu vier Tagen vorgesehen.

Angesichts dieses hohen Aufwandes für Zeit und Infrastruktur spielt die wirtschaftliche Motivation zur Teilnahme an Studien eine untergeordnete Rolle.

Viel wichtiger, so Schmitz, ist es, Player in der wissenschaftlichen Kommune zu sein, in engem Austausch mit den universitären Behandlungszentren zu stehen und Innovationen auch in die ambulante Praxis zu transferieren.

Unter diesen Bedingungen sei es gelungen, auch in der ambulanten Versorgung eine Qualität auf Universitätsniveau zu erreichen.

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