Ärzte Zeitung, 03.05.2010

EU will Empfänger von Organen - keine Chance dem Organhandel

In Kürze wird eine EU-Richtlinie zur Qualität und Sicherheit von Organen verabschiedet. Ziel ist, in Europa Mindeststandards für die Spende und Charakterisierung sowie den Transport von Organen zu schaffen.

Von Nicola Siegmund-Schultze

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Die EU plant Mindeststandards für Organspenden. © Kalaene / dpa

Teilweise mit großer Skepsis ist die EU-Richtlinie zur Qualität und Sicherheit von menschlichen Organen erwartet worden. Nun steht der Inhalt im Wesentlichen fest, wie Dr. Peter Liese, für die CDU im Europäischen Parlament (EP), mitteilte. Nach einem mehrjährigen Diskussionsprozess haben Vertreter des EP, des EU-Rats und der Kommission Konsens erzielt über eine Direktive, die nun noch vom Europäischen Parlament und vom Ministerrat angenommen werden muss. "Die Zustimmung im Mai gilt als sicher", sagt Liese.

Mitgliedsländer haben zwei Jahre Zeit für Umsetzung

Die EU-Mitgliedsländer müssen dann innerhalb von zwei Jahren nach Inkrafttreten die rechtlichen Voraussetzungen schaffen dafür, dass die EU-Richtlinie umgesetzt und ihre Umsetzung kontrolliert wird. So sollen die Staaten künftig der EU-Kommission in regelmäßigen Abständen über das Ergebnis ihrer Kontrollen Bericht erstatten. Der Direktive zufolge ist eine Voraussetzung für Organtransplantationen, dass das jeweilige EU-Land ein Nationales Qualitätsprogramm für die Überwachung und Verbesserung aller Prozesse etabliert - von der Spende bis zur Implantation. Die EU-Kommission hat die Einwände zahlreicher Mitgliedsstaaten, darunter Deutschlands, berücksichtigt und lässt außer nationalen Behörden auch andere Institutionen zu, die Standards festlegen und Aufsicht über die Organtransplantation führen. Zu den nicht-staatlichen Institutionen gehören in Deutschland vor allem die Bundesärztekammer (Richtlinien-Kompetenz, Überwachungs- und Prüfungsfunktion) und die Deutsche Stiftung Organtransplantation (DSO) in Zusammenarbeit mit Eurotransplant für die Rückverfolgbarkeit gespendeter Organe. Über die sehr ausführlichen Regelungen zur Dokumentation - unter Wahrung des Datenschutzes - will die EU sicherstellen, dass potenzielle oder tatsächliche Empfänger eines Organs vor unerwartet aufgetretenen Risiken eines Transplantats geschützt werden und die Organe rechtmäßig gewonnen wurden. Die Direktive umfasst ein Mindestmaß an Daten, mit denen der Spender und das zu explantierende Organ charakterisiert werden müssen, darunter konkrete Angaben zur Spenderanamnese, Labordaten inklusive Serologie und Mikrobiologie, den Blutgaswerten bei der Beatmung und der Therapie des Spenders.

Wenn der Nutzen einer Transplantation höher ist als die Risiken durch inkomplette Informationen über Spender oder Organ, kann von der Liste abgewichen werden. "Es ist wichtig, dass die Entscheidung für oder gegen eine Transplantation beim Arzt liegt, nicht bei der Politik", begrüßt Professor Günter Kirste von der DSO diese Regelung. Das Minimum an Spenderdaten soll vermeiden helfen, dass mit einem Organ lebensbedrohliche Infektionen oder Tumore übertragen werden und sicherstellen, dass auch nicht-infektiöse, relevante Vorerkrankungen des Spenders bekannt sind.

Über die nationalen Qualitätsprogramme sollen Institutionen und Verfahren eingerichtet werden, um für alle Phasen der Transplantation Mindestanforderungen an die Qualität sicherzustellen. Der Schwerpunkt liegt auf der Charakterisierung und dem Transport der Organe sowie der Zulassung von Transplantationszentren. Die EG-Verträge bieten keine Rechtsgrundlage, um Maßnahmen zur Förderung der Organspende, die Definition und Feststellung des Todes oder die Organverteilung in der EU zu harmonisieren, so das Ergebnis des Diskussionsprozesses. Gleichwohl enthält die Richtlinie in Paragraf 14 einen Passus, der die Wichtigkeit von Transplantationskoordinatoren in den Kliniken hervorhebt: für die Effektivität, aber auch für die Sicherheit der Organspende. Sogenannte "In-house-Koordinatoren" werden von der DSO als entscheidend gesehen, um potenzielle Spender zu erkennen und zu melden.

Dieser Beschränkung der EU-Regelungskompetenz wegen bleibt auch die Möglichkeit für Deutschland erhalten, den Hirntod als Voraussetzung für die Explantation und die Allokation von Organen an deutsche Empfänger beizubehalten. Das Prinzip der freiwilligen und unbezahlten Organspende (Ausschluss von Druck auf Lebendspender und von Organhandel) in EU-Mitgliedsländern wird - außer dem Hinweis auf die Menschenrechte - in der Direktive vor allem über den Aspekt der Sicherheit von Organen verankert.

Mehr Sicherheit soll zu mehr Spenden führen

Durch mehr Sicherheit, so die Hoffnung, werde sich der EU-weite Austausch von Organen verbessern. Ob sich die Hoffnungen erfüllen, wird auch davon abhängen, was der deutsche Gesetzgeber aus der Direktive macht. Ob sie eine Novellierung des Transplantationsgesetzes erforderlich mache, müsse nach der Verabschiedung geprüft werden, sagt Liese. Da die Richtlinie die Bedeutung einer systematischen Erfassung der Transplantationsergebnisse für die Einschätzung von Qualität und Sicherheit betont (Paragraf 19), wird Deutschland möglicherweise Register für die Erfassung der Langzeitdaten nach postmortaler Spende und Lebendspende einrichten müssen.

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