Ärzte Zeitung online, 17.10.2013
 

Beipackzettel verstehen

Überforderte Ärzte?

Selten, gelegentlich oder häufig: Wie oft Nebenwirkungen auftreten können, steht in jedem Beipackzettel. Aber wissen Ärzte auch um die Bedeutung dieser Begriffe? Eine Lübecker Studie kommt zu erstaunlichen Ergebnissen.

Von Matthias Wallenfels

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Völlig unspontan: Anhand des auf dem Beipackzettel aufgelisteten Nebenwirkungsprofils können Ärzte ihre Patienten in der nötigen Ruhe über die Häufigkeit von einzelnen unerwünschten Arzneimittelwirkungen aufklären.

© Gina Sanders / fotolia.com

LÜBECK. Beipackzettel für Medikamente sind häufig für Patienten unverständlich. Sind sie es auch für niedergelassene Vertragsärzte?

Dass selbst Experten Schwierigkeiten haben, die Häufigkeit von Nebenwirkungen richtig einzuschätzen, wollen jetzt Wissenschaftler des Instituts für Medizinische Biometrie und Statistik der Universität zu Lübeck und des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein herausgefunden haben.

Ärzte, Apotheker und Juristen überschätzen ihrer Ansicht nach das Nebenwirkungsrisiko deutlich (Dtsch Arztebl Int 2013; 110(40): 669-673).

Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen sind Bestandteil eines jeden Medikamentenbeipackzettels. Ein Team um Professor Andreas Ziegler, Direktor des Instituts für Medizinische Biometrie und Statistik, hat nach eigenen Angaben 600 Mediziner, 200 Apotheker und 200 Juristen zufällig ausgewählt und mit Fragebogen angeschrieben.

Die Studienteilnehmer hätten im Kontext von Nebenwirkungen angeben sollen, was es bedeutet, wenn ein Medikament "häufig", "gelegentlich" oder "selten" Nebenwirkungen hat.

Die Definitionen für sämtliche Beipackzettel hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgegeben, und sie sind Bestandteil eines jeden Beipackzettels. So sind Nebenwirkungen "häufig", wenn Patienten sie in einem bis zu unter zehn Prozent der Fälle entwickeln.

"Gelegentlich" treten Nebenwirkungen auf, wenn sie 0,1 bis weniger als 1 Prozent der Fälle betreffen. Und "selten" sind Nebenwirkungen gemäß BfArM dann, wenn sie bei 0,01 bis unter 0,1 Prozent der Patienten auftreten.

Die Ergebnisse der Lübecker Studie waren für die Forscher nach eigener Aussage überraschend: "Nur wenige Experten haben den Begriffen ,häufig', ,gelegentlich' und ,selten' im Kontext von Nebenwirkungen den richtigen Prozentwert zugeordnet", so Andreas Ziegler.

Professor Inke König, Mitautorin der Studie, betont: "Die größten Probleme gab es beim Begriff ‚häufig‘. Hier haben Ärzte im Mittel eine Nebenwirkungsrate von 60 Prozent angegeben." "Die richtige Antwort lautet hier bis zehn Prozent, und weniger als 4 von 100 befragten Ärzten lagen dabei richtig", so König.

"Auch wenn Apotheker bei allen Begriffen am besten abgeschnitten haben, ist es überraschend, wie häufig Experten die Nebenwirkungsrisiken überschätzt haben", kommentiert Ziegler das Studienergebnis.

Bei näherer Betrachtung des Studiendesigns fällt allerdings auf, dass die Studienteilnehmer ihre Angaben spontan machen sollten. Dafür wurde ihnen zum Beispiel eine Liste mit 20 Begriffen zur Häufigkeit unterbreitet, auf der sie den jeweiligen Terminus mit einer Prozentzahl versehen sollten - ohne nachzuschlagen.

Die Studie blendet allerdings aus, dass Niedergelassene im Praxisalltag die Option haben, in der Roten Liste oder in EDV und Web den Beipackzettel und darin die Herstellerangaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen zu finden - dass sie also im Falle von Patientennachfragen nicht allein auf die Zuverlässigkeit ihres spontanen Erinnerungsvermögens angewiesen sind.

Lesen Sie dazu auch den Kommentar:
Realitätsfernes Memorieren

[18.10.2013, 16:35:24]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
So wenig wie möglich und so viel wie nötig?
Haben die Biostatistiker der Universität Lübeck diese goldene Regel der individualisierten Pharmakotherapie dahingehend fehlinterpretiert, dass diese auch für abgespeckte wissenschaftliche Studien gelten soll? Denn Methodologie und wissenschaftstheoretischer Hintergrund sind derart schlicht gestrickt, dass für die Versorgungsforschung relevante Schlussfolgerungen gar nicht erst aufkommen können.

"Methoden: Insgesamt wurden 1 000 Ärzte, Apotheker und Juristen postalisch befragt (Rücklaufquote 60,4 %). Kontextfrei sollte eine Liste mit 20 verbalen Wahrscheinlichkeitsausdrücken numerisch interpretiert werden. In einem Arzt-Patient-Fallbeispiel wurden Nebenwirkungen thematisiert. Es sollte den Begriffen „häufig“, „gelegentlich“ und „selten“ Prozentangaben zugeordnet werden." Das bewegt sich auf dem Niveau von: Was halten Sie von häufig, gelegentlich und selten? Und hat mit i n h a l t l i c h e n und k o n k r e t e n Nebenwirkungs-Angaben in Medikamenten-Beipackzetteln so gut wie gar nichts zu tun.

Bei Biostatistikern sollte man auch davon ausgehen, dass ihnen der Unterschied zwischen statistischen Breitband-Aussagen, die im Rahmen von Zulassungs- und Beobachtungsstudien demografisch-epidemiologisch erfasst werden, und den personenbezogen, individuell auftretenden Eintrittswahrscheinlichkeiten geläufig ist. Dabei ausgerechnet Juristen unter die Indexgruppen der Experten von Nebenwirkungsrisiken subsummieren zu wollen, entbehrt nicht einer gewissen Komik.

In der Pharmakotherapie und in der Pharmakovigilanz-Forschung kommt es eher sekundär auf die Häufigkeit von Nebenwirkungen an: So werden z. B. beim Generika-Kombinationspräparat Ramipril 10 mg plus Amlodipin 5 mg unter "Häufig, 1 bis 10 Behandelte von 100 ... Schmerzen im Brustkorb, Muskelkrämpfe oder -schmerzen" angegeben. Bei "Gelegentlich, 1 bis 10 Behandelte von 1.000 ... Rückenschmerzen ... Herzinfarkt" entsteht der Eindruck, als würde die Medikation s e l b s t erst einen Myokardinfarkt als Nebenwirkung auslösen, dessen Ereignisrisiko mittels Blutdrucksenkung man durch das Medikament ursprünglich zu behandeln vorgab. Unter "Selten, 1 bis 10 Behandelte von 10.000" wird u. a. mit "Verengung der Blutgefäße" gedroht, deren Erweiterung das eigentliche pharmakologische Ziel ist. Bei "Sehr selten, weniger als 1 Behandelter von 10.000" steht "erhöhte Muskelanspannung".

Eine i n h a l t l i c h e Analyse von Nebenwirkungshäufigkeiten lässt den/die geneigte Leser/-in fragen, ob "sehr selten" erhöhte Muskelanspannungen jetzt nun, "gelegentlich" oder gar "häufig" zu Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb oder Muskelkrämpfe oder -schmerzen führen können, bzw. ob nicht alles miteinander verwoben doch eher "sehr selten" bleibt. Die Tautologien unterschiedlicher Folgen "erhöhter Muskelanspannungen" bleiben so rätselhaft verschieden und beliebig häufig oder selten zu sein, dass man davon "Weitere berichtete Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt)" wie "Durchblutungsstörungen im Gehirn einschließlich Schlaganfall" bekommen könnte (alle Zitate "Gebrauchsinformation: Information für Anwender 50022465 6353572 A Stand Juni 2012").

Sehr schön ist auch die Angabe "Prellung" in den "Informationen für Fachkreise" unter "häufige unerwünschte Wirkungen (kleiner/gleich 1 Prozent und unter 10 Prozent)" zum Präparat Efient®: Meine umfangreiche Korrespondenz mit der Herstellerfirma Lilly belegt, dass das Eigengewicht einer einzelnen Filmtablette oder einer Packung n i c h t ausgereicht hatte, eine ernsthafte "Prellung" hervorzurufen. Man erklärte mir lapidar: "Es handelt sich hier um eine stumpfe äußere Einwirkung, die zu einem Bluterguss geführt hat und nicht auf eine studienspezifische Behandlung zurückzuführen war z. B. Patient hat sich die Zehen oder Bein oder Kopf angestoßen."
http://www.aerztezeitung.de/politik_gesellschaft/arzneimittelpolitik/article/809269/beipackzettel-muss-oma-kapieren.html

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
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