Ärzte Zeitung, 13.11.2013

Notfalltherapie

Rückruf von Adrenalin-Pen für Allergiker

BONN. Die ALK-Abelló Arzneimittel GmbH hat in Abstimmung mit den zuständigen Behörden vorsorglich fünf Chargen des Adrenalin-Autoinjektors Jext® in Deutschland zurückgerufen. Der Adrenalin-Pen wird für die Notfallbehandlung anaphylaktischer Reaktionen verwendet.

Der Grund für den Rückruf: Für den Autoinjektor besteht das Risiko, dass die Adrenalinlösung in sehr seltenen Fällen bei der Anwendung nicht wie vorgesehen in den Muskel des Patienten abgegeben wird. Betroffen sind vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm.

Ebenso betroffen sind die Jext®-Parallelimporte der Unternehmen Eurim Pharm und Pharma Gerke. Alle betroffenen Chargen dieser Parallelimporte sind auf der Internetseite des Herstellers www.alk.de abrufbar.

Entdeckt worden war der Mangel bei einer routinemäßig von ALK durchgeführten Qualitätskontrolle. Diese ergab, dass während der Herstellung der betroffenen Chargen die Nadel möglicherweise verbogen wurde, sodass sie sich beim Auslösen im Inneren des Gehäuses spiralförmig krümmt und demnach nicht die erforderliche Adrenalinmenge appliziert.

Die Ursache des produktionsbedingten Defekts wurde identifiziert und behoben. Insgesamt sind europaweit 186.490 Autoinjektoren von dem Rückruf betroffen, davon 8.513 Jext®-Geräte.

Ärzte sollten Patienten, die entsprechende Autoinjektoren besitzen, umgehend über den Rückruf informieren. Die Betroffenen erhalten dann in ihrer Apotheke kostenlos einen Ersatz. Auch einen Blick in ihren Notfallkoffer sollten Ärzte werfen: Ist hier ein Autoinjektor der betroffenen Charge enthalten? Auch dieser kann in der Apotheke ausgetauscht werden.

Für Fragen steht seit 12. November eine Telefon-Hotline von ALK zur Verfügung, die unter der Nummer (0 40) 70 38 45-0 erreichbar ist. Weitere Informationen sind zudem auf der ALK-Website www.alk.de im Bereich "ALK News" erhältlich.

Sollten Ärzte Fälle melden wollen, in denen der Verdacht besteht, dass Jext® 150 Mikrogramm oder Jext® 300 Mikrogramm nicht aktivierbar war, so können sie dies direkt an ALK melden oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (www.bfarm.de). (mwe)

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