Ärzte Zeitung, 06.12.2016
 

Biomarker-Test bei Brustkrebs

Nutzen nicht belegt

Lange galten Biomarker-Tests für die Therapieentscheidung als Hoffnungsträger. Nun sagt das IQWiG: Der Erkenntnisgewinn ist nicht klar.

Nutzen nicht belegt

© Bernd Wüstneck / dpa

BERLIN. Für Biomarker-Tests, die Brustkrebspatientinnen und ihre Ärzte bei der individuellen Therapie-Entscheidung unterstützen sollen, sieht das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einen unklaren Nutzen. Der tatsächliche "Mehrwert" könne erst beurteilt werden, "wenn weitere Ergebnisse der laufenden Studien vorliegen", teilte das Institut am Montag mit. Die Experten hatten vorläufige Ergebnisse der sogenannten MINDACT-Studie ausgewertet.

In die Gentests wurden für die Entscheidungsfindung von Gynäkologen und Onkologen große Hoffnungen gesetzt. Sie sollen das Risiko für Rezidive und vor allem für Fernmetastasen bei Patientinnen mit primärem Hormonrezeptor-positivem, HER2/neu-negativem Mammakarzinom und höchstens drei befallenen Lymphknoten genauer bestimmen, als es mit klinischen Methoden bisher möglich ist.

Dass das tatsächlich gelingt, konnte das IQWiG auch nach der Auswertung der neuesten Studie nicht bestätigen. "Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass es keinen großen Unterschied macht, ob ich mich auf Basis eines klinischen Tests für oder gegen eine Chemotherapie entscheide oder auf Basis von MammaPrint®", sagte Dr. Stefan Lange vom IQWiG.

MammaPrint® ist den Angaben des IQWiG zufolge der einzige Biomarker-Test, für den überhaupt eine Studie vorliegt, die den wissenschaftlichen Anforderungen des Instituts genügt. Die Autoren dieser MINDACT-Studie kommen zu dem Ergebnis, dass der Biomarker dem klinischen Test nicht unterlegen sei. Nach fünf Jahren hatten mehr als 92 Prozent der Frauen, die sich aufgrund eines genetisch niedrigen Risikos für Metastasen nach dem Biomarker-Test trotz eines klinisch hohen Risikos gegen eine Chemotherapie entschieden, ohne Fernmetastasen überlebt. Daraus leitete die RCT-Studie mit 7000 Frauen die Nichtunterlegenheit ab.

Das IQWiG sollte für GBA eine andere Frage untersuchen: Kommt es bei Frauen, die aufgrund eines niedrigen genetischen Risikos nach einem Biomarker-Test trotz eines hohen klinischen Risikos auf eine Chemotherapie verzichten, häufiger, seltener oder gleich oft zu Rezidiven, Fernmetastasen und Todesfällen als bei Frauen, die die oft belastende Chemotherapie machen? Die Antwort: Gegenwärtig müsse man damit rechnen, dass eine Entscheidung gegen Chemotherapie auf Basis des Biomarker-Tests ein etwa drei bis sechs Prozent erhöhtes Risiko für Rezidive bedeutet. Demgegenüber stehe ein unklares Risiko der Chemotherapie, so Lange. "Die Ergebnisse unterstützen nicht das Vertrauen, das man in die Tests setzt."

Weil diese Aussagen jedoch auf nur einer einzigen Studie beruhen, warten die IQWiG-Wissenschaftler nun auf weitere Studienergebnisse. So wird bereits 2017 eine neue Studie erwartet, für 2020 und 2021 sind weitere Studien in der Pipeline. Möglich ist, dass der GBA mit Blick auf diese Studienlage seine Entscheidung über die Erstattungsfähigkeit der Biomarker-Tests in der GKV vorerst aussetzt oder nur über MammaPrint® entscheidet.

Maria Michalk (CDU), gesundheitspolitische Sprecherin der Unionsfraktion, erinnerte dabei an das Ziel eines Beschlusses, "der den Interessen der betroffenen Frauen ausreichend Rechnung trägt". (ami)

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