Patienten zwischen Sicherheit und Freiheit

NEU-ISENBURG. Für viele Mediziner ist es ein Reizthema, andere wiederum könnten Hohelieder darauf singen – der Einsatz spezieller Gesundheitsprogramme (Apps) für Smartphones und Computer zur Unterstützung der Arzt-Patienten-Beziehung und des Therapieerfolges ist unter niedergelassenen Ärzten höchst umstritten.

Für die Berliner Gynäkologin PD Dr. Maike Henningsen stellt vor allem eine eher ablehnende Haltung eines behandelnden Arztes zu solchen digitalen Lösungen eine der höchsten Hürden für das Integrieren von Gesundheits-Apps in den Behandlungsalltag dar.

Damit würden Ärzte der Erwartungshaltung vor allem auch digital affiner Patienten nicht immer gerecht werden, die solche Apps gern für verschiedene Anwendungen nutzen wollen, wie sie im Gespräch mit der "Ärzte Zeitung" deutlich macht.

Am Beispiel der app-gestützten Empfängnisverhütung verdeutlicht Henningsen, warum es aus ihrer Sicht für die Ärzteschaft wichtig ist, sich ein umfassendes Bild von medizinischen Apps zu machen. Konkret geht es ihr um den Einsatz der digitalen Verhütungs-App "Natural Cycles" des gleichnamigen Anbieters, für den sie als Digital Health Expert beratend tätig ist.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat, wie Henningsen betont, nach eigenen Analyse aktueller klinischer Daten grünes Licht für die Zulassung der App als Medizinprodukt Klasse II für die sichere Verhütung von Schwangerschaften gegeben. In Deutschland sei die App Medizinprodukt Klasse IIb zertifiziert worden.

Berufsverband hegt Zweifel

Diese Umstände sagen aber laut Berufsverband der Frauenärzte (BVF) nichts über die Verhütungssicherheit aus. Die Entscheidung der FDA hat den BVF erzürnt. "Frauenärztinnen und -ärzte in Deutschland raten weiterhin davon ab, diese App als sichere Verhütung von Schwangerschaften zu verwenden.

Die Berechnungen der App, fruchtbare und unfruchtbare Tage zu unterscheiden, sind unzuverlässig", heißt es in einer Mitteilung des Berufsverbandes.

Wie es auf der Website von Natural Cycles geschrieben steht, sollen die Anwenderinnen der Verhütungs-App morgens digital und sublingual ihre Temperatur messen und diesen Wert in die App eingeben. Danach erscheine in der Tagesansicht der App Grün (kein Schutz notwendig) oder Rot (fruchtbarer Tag). Laut Hersteller verbirgt sich hinter Natural Cycles ein spezieller Algorithmus, der die eingegebene Temperatur und viele weitere Faktoren wie die Überlebensdauer von Spermien und Eizelle, Temperaturschwankungen oder Unregelmäßigkeiten im Zyklus berücksichtigt.

App erkennt Eisprung

Er erkenne nicht nur den Eisprung und die verschiedenen Phasen im Zyklus der jeweiligen Anwenderin, sondern berechne anhand aktueller und vergangener Messwerte Prognosen für bevorstehende Zyklen. Diese würden basierend auf der dann täglich gemessenen Temperatur aktualisiert.

Klinische Studien hätten eine sehr hohe Genauigkeit bei der Erkennung und Vorhersage des Eisprungs ergeben. Die Zahlen seien, wie Henningsen hinweist, kürzlich von der Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Schweden bestätigt worden.

In den Augen des BVF handelt es sich bei Natural Cycles aber keineswegs um eine sichere Verhütungsmethode. Der Anbieter selbst spreche von einer Verhütungssicherheit bei "typischem Gebrauch" von 6-7. Das würde bedeuten, dass innerhalb eines Jahres sechs bis sieben von 100 Frauen, die diese App zur Verhütung anwenden, schwanger werden. Das sei nicht akzeptabel.

Der BVF verweist zur Untermauerung seiner Haltung auch auf Großbritannien. Die dortige Werbeaufsicht sei zu dem Schluss gekommen, dass Natural Cycles keine mit einem Intrauterinpessar oder der Pille vergleichbare Verhütungsmethode ist, und habe es untersagt, diese App auf Facebook als sehr sicheres Verhütungsmittel zu bewerben .

Erleichterte Dokumentation

"Zudem sind wir der Auffassung", ergänzt BVF-Präsident Dr. Christian Albring auf Nachfrage der "Ärzte Zeitung", "dass die wissenschaftlichen Studien, die die Anbieter bisher veröffentlicht haben, schwerwiegende Mängel haben."

Das sieht auch die Sektion Natürliche Fertilität der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin so und nennt in einem aktuellen Statement folgende Hauptkritikpunkte: "Unsichere Identifizierung der ungeplanten Schwangerschaften, statistisch falsche Berechnung der Methodensicherheit/des Methodeneigenversagens, hoher Drop-out, Datensammlung und -auswertung vom Unternehmen selbst, in wesentlichen Punkten sehr lückenhafte Daten."

Henningsen schüttelt hier den Kopf: Natürlich müsse eine App, die als Verhütungsmittel deklariert werde, sicher sein. Allerdings sei es sehr schwer, die natürliche Basaltemperaturmethode im App-Format mit hormonellen Methoden wie der Pille zu vergleichen.

Vielmehr gehe es darum, den Prozess des Temperaturmessens zu digitalisieren und zu optimieren und diese Methode damit auch allen Frauen zugänglich zu machen, denen ein analoges Buchführen zu unübersichtlich ist und die eben keine hormonelle Verhütung wünschen.

Für Petra Frank-Herrmann, gynäkologische Endokrinologin am Universitätsklinikum Heidelberg, greift Henningsens Ansatz zu kurz: Nur eine Kombination der Temperaturmessung mit der Auswertung des Zervixschleims im Rahmen einer symptothermalen Methode mit doppelter Kontrolle von Beginn und Ende der fertilen Phase komme infrage, wenn eine Frau zuverlässig verhüten wolle.

Ein pauschales "Nein" zu Gesundheits-Apps nehme der Ärzteschaft die Chance, sich konstruktiv mit ernst gemeinten digitalen Lösungen auseinanderzusetzen, moniert Henningsen.

"Eine Frau, die eine natürliche Methode nutzen möchte, sollte über die Sicherheit verglichen zu anderen Methoden aufgeklärt werden. Und nicht für jede Frau kommt diese Methode medizinisch überhaupt infrage. Wenn sie sich dann aber informiert für die Basaltemperaturmethode entscheidet, ist eine entsprechende App, die inzwischen in drei Ländern zertifiziert wurde, eine gute Möglichkeit", wirbt Henningsen für mehr Offenheit seitens der Ärzte für Gesundheits-Apps.

Handeln nach Zielgruppen gefordert

Henningsen plädiert für einen zielgruppenadäquaten Einsatz geeigneter Gesundheits-Apps zur ärztlichen Behandlungsunterstützung. "Natürlich würde ich Natural Cycles keiner 22-jährigen Patientin anbieten. Hier würde ich die Pille und mechanische Methoden zur Vermeidung sexuell übertragbarer Krankheiten empfehlen", fordert sie eine differenzierte und individuelle Bedarfsanalyse im Patientengespräch ein.

Die Frauenärzte seien weit von einer Technikfeindlichkeit entfernt, es ginge ihnen vielmehr um eine sichere Verhütung, entgegnet Albring mit Bezug auf den ärztlich begleiteten Einsatz von Verhütungs-Apps. "Die Patientinnen in Deutschland können aber von ihren Frauenärzten erwarten, dass die Methoden, die sie ihnen zur Empfängnisregelung anbieten, annähernd so sicher sind wie der Einsatz der Pille", so Albring. Für den BVF ist die Empfängnisverhütung also eine Prinzipienfrage.

Nicht nur Natural Cycles ist dem Berufsverband der Frauenärzte ein Dorn im Auge. Nur wenige Verhütungs-Apps bezögen Temperatur und Zervixschleim obligatorisch in eine aktuelle Zyklusauswertung ein, verbunden mit einer evidenzbasierten Methodik der Auswertung, und nur diese sollten zur Verhütung verwendet werden. "Generell begrüßen die niedergelassenen Frauenärzte die Digitalisierung und den unterstützenden Einsatz geeigneter Apps in der Arzt-Patienten-Beziehung", hebt Albring hervor.

Ergänzend verweist er darauf, dass die BVF-Vizepräsidentin bereits eine App für Schwangere entworfen habe, die weit verbreitet sei. Die frauenärztliche PraxisApp und die digitalen Möglichkeiten rund um das Portal www.frauenaerzte-im-netz.de seien weitere Beispiele.

Um für die Patientinnen und für die beratenden Ärzte eine höhere Sicherheit zu schaffen, hält der BVF eine Checkliste vor, die Kriterien enthält, die von einer App zum Zyklusmonitoring erfüllt sein sollten, damit sie für eine zuverlässige Verhütung angewendet werden kann .

Lesen Sie dazu auch: KBV-Studie zu Health-Apps: Ist das Potenzial erkannt, steigt die Akzeptanz

Lesen Sie dazu auch den Kommentar: Digitale Gewissensfrage