Ärzte Zeitung, 21.03.2011

Offene Fragen bei Prüfung von Medizinprodukten

BERLIN (eb). 250 Anträge auf klinische Prüfung von Medizinprodukten sind ein Jahr nach Inkrafttreten der vierten Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach eigenen Angaben eingereicht worden. Jedoch gäbe es dazu in der Praxis noch einige ungeklärte Fragen.

Die Verfahren könnten beschleunigt werden, wenn besser auf die Vollständigkeit der Unterlagen geachtet würde, wies Dr. Ekkehard Stößlein vom BfArM auf einer vom Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) ausgerichteten MedInform-Konferenz in Bonn hin. Zu den formalen Mängeln gehörten danach unter anderem der fehlende oder unvollständige Nachweis der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit oder der Risikoanalyse.

Eine Verbesserung in den Verfahrensabläufen könnte insbesondere durch eine enge Zusammenarbeit der Behörden und der Hersteller erzielt werden, so Stößlein. Generell verbessere die Marktüberwachung von Medizinprodukten den Anwenderschutz.

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