Ärzte Zeitung, 27.02.2013
 

Medizinprodukte

AOK will mehr Studien vor der Zulassung

BERLIN/BRÜSSEL. Die AOK hat ihre Forderung nach schärferen Zulassungsregeln für Medizinprodukte wie Gelenkprothesen oder Herzschrittmacher bekräftigt.

Anlässlich einer Anhörung im Europäischen Parlament zur EU-Medizinprodukte-Richtlinie am Dienstag in Brüssel sagte Uwe Deh, Vorstand des AOK-Bundesverbands, Patienten müssten sich darauf verlassen können, dass Sicherheit, Qualität und Nutzen dieser Produkte "vor der Zulassung in belastbaren Studien nachgewiesen wurde".

Im September 2012 hat die EU-Kommission den Entwurf einer novellierten EU-Medizinprodukte-Richtlinie vorgelegt. Zudem soll das Genehmigungsverfahren für In-vitro-Diagnostika geändert werden.

Der Kommissionsentwurf setzt vor allem auf mehr Transparenz und will dafür die bestehende Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) ausbauen. Dagegen soll es Anbietern von Medizinprodukten weiterhin möglich sein, auf vorhandene Studien anderer Hersteller zu verweisen, beklagt Deh.

Als Schwachstelle sieht die AOK an, dass europaweit 80 "benannte Stellen", in Deutschland unter anderem der TÜV, Medizinprodukten das CE-Prüfsiegel vergeben dürfen.

Dieses Siegel gebe lediglich Auskunft über die technische Sicherheit, klinische Studien zum Patientennutzen seien dagegen nicht Teil des Verfahrens.

Der Bundesverband Medizintechnik (BVMed) lehnt dagegen eine behördliche Zulassung von Medizinprodukten - wie beispielsweise in den USA durch die "Food and Drug Administration" (FDA) - ab. Dies erhöhe weder die Patientensicherheit noch beschleunige sie den Marktzugang, heißt es zur Begründung. (fst)

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Gegen Husten taugen Medikamente wenig

Abwarten und Tee trinken, mehr wollen US-Experten gegen erkältungsbedingten Husten nicht empfehlen. Allenfalls etwas Honig bei Kindern halten sie noch für geeignet. mehr »

Erst krebskrank, dann Hypertoniker

Überlebende von Krebserkrankungen in der Kindheit tragen ein erhöhtes Hypertonierisiko: Im Alter von 50 Jahren sind 70 Prozent betroffen. mehr »

Macht das Stadtleben krank?

Stadtluft kann Schizophrenie begünstigen, glauben Wissenschaftler. Ein Chefarzt der Charité fordert deshalb eine Public-Mental-Health-Strategie für urbane Räume. mehr »