Ärzte Zeitung, 27.02.2013

Medizinprodukte

AOK will mehr Studien vor der Zulassung

BERLIN/BRÜSSEL. Die AOK hat ihre Forderung nach schärferen Zulassungsregeln für Medizinprodukte wie Gelenkprothesen oder Herzschrittmacher bekräftigt.

Anlässlich einer Anhörung im Europäischen Parlament zur EU-Medizinprodukte-Richtlinie am Dienstag in Brüssel sagte Uwe Deh, Vorstand des AOK-Bundesverbands, Patienten müssten sich darauf verlassen können, dass Sicherheit, Qualität und Nutzen dieser Produkte "vor der Zulassung in belastbaren Studien nachgewiesen wurde".

Im September 2012 hat die EU-Kommission den Entwurf einer novellierten EU-Medizinprodukte-Richtlinie vorgelegt. Zudem soll das Genehmigungsverfahren für In-vitro-Diagnostika geändert werden.

Der Kommissionsentwurf setzt vor allem auf mehr Transparenz und will dafür die bestehende Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) ausbauen. Dagegen soll es Anbietern von Medizinprodukten weiterhin möglich sein, auf vorhandene Studien anderer Hersteller zu verweisen, beklagt Deh.

Als Schwachstelle sieht die AOK an, dass europaweit 80 "benannte Stellen", in Deutschland unter anderem der TÜV, Medizinprodukten das CE-Prüfsiegel vergeben dürfen.

Dieses Siegel gebe lediglich Auskunft über die technische Sicherheit, klinische Studien zum Patientennutzen seien dagegen nicht Teil des Verfahrens.

Der Bundesverband Medizintechnik (BVMed) lehnt dagegen eine behördliche Zulassung von Medizinprodukten - wie beispielsweise in den USA durch die "Food and Drug Administration" (FDA) - ab. Dies erhöhe weder die Patientensicherheit noch beschleunige sie den Marktzugang, heißt es zur Begründung. (fst)

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Schadet Marihuana dem Herz?

Haschischraucher sterben häufiger an Hypertonie-bedingten Todesursachen als Tabakraucher: Darauf deuten Resultate einer Studie - die allerdings auf wackligen Daten steht. mehr »

Schuss vor den Bug auch der alternativmedizinischen Ärzte

Die Heilpraktiker wehren sich. Sie fühlen sich bei der vom "Münsteraner Kreis" angestoßenen Debatte um die Reform oder gar Abschaffung ihres Geschäftsfeldes außen vor. mehr »

Wenn die Religion mit im Behandlungszimmer sitzt

Blogger Hekim Colpan erlebt immer wieder, dass ein Patient nicht optimal behandelt werden kann, weil die Religion dem im Weg steht. Die Patienten müssten den Ärzten helfen, zu verstehen. mehr »