Ärzte Zeitung, 27.02.2013

Medizinprodukte

AOK will mehr Studien vor der Zulassung

BERLIN/BRÜSSEL. Die AOK hat ihre Forderung nach schärferen Zulassungsregeln für Medizinprodukte wie Gelenkprothesen oder Herzschrittmacher bekräftigt.

Anlässlich einer Anhörung im Europäischen Parlament zur EU-Medizinprodukte-Richtlinie am Dienstag in Brüssel sagte Uwe Deh, Vorstand des AOK-Bundesverbands, Patienten müssten sich darauf verlassen können, dass Sicherheit, Qualität und Nutzen dieser Produkte "vor der Zulassung in belastbaren Studien nachgewiesen wurde".

Im September 2012 hat die EU-Kommission den Entwurf einer novellierten EU-Medizinprodukte-Richtlinie vorgelegt. Zudem soll das Genehmigungsverfahren für In-vitro-Diagnostika geändert werden.

Der Kommissionsentwurf setzt vor allem auf mehr Transparenz und will dafür die bestehende Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) ausbauen. Dagegen soll es Anbietern von Medizinprodukten weiterhin möglich sein, auf vorhandene Studien anderer Hersteller zu verweisen, beklagt Deh.

Als Schwachstelle sieht die AOK an, dass europaweit 80 "benannte Stellen", in Deutschland unter anderem der TÜV, Medizinprodukten das CE-Prüfsiegel vergeben dürfen.

Dieses Siegel gebe lediglich Auskunft über die technische Sicherheit, klinische Studien zum Patientennutzen seien dagegen nicht Teil des Verfahrens.

Der Bundesverband Medizintechnik (BVMed) lehnt dagegen eine behördliche Zulassung von Medizinprodukten - wie beispielsweise in den USA durch die "Food and Drug Administration" (FDA) - ab. Dies erhöhe weder die Patientensicherheit noch beschleunige sie den Marktzugang, heißt es zur Begründung. (fst)

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