Ärzte Zeitung App, 15.08.2014

Medizinprodukte

EU-Forscher für strengere Kontrollen

EU-eigene Studie erhofft sich einen "Sprung nach vorn" durch eine strengere Regulierung von Medizinprodukten.

BRÜSSEL. Der Schutz vor Infektionen bei der medizinischen Behandlung lässt in der EU zu wünschen übrig. Dies geht aus einer Studie der Gemeinsamen EU-Forschungsstelle (JRC) hervor, die kürzlich in Brüssel veröffentlicht worden ist.

Jährlich sterben danach rund 110.000 Menschen in der EU an infektionsbedingten Krankheiten, die durch Behandlungen in Kliniken auftreten oder auf fehlerhafte Medizinprodukte zurückzuführen sind.

Weitere 37.000 Todesfälle stehen nach Angaben des JRC in direktem Zusammenhang mit behandlungsbedingten Infektionen. Die dadurch verursachten Kosten für die europäischen Gesundheitssysteme werden auf jährlich 5,4 Milliarden Euro beziffert.

Die seit dem Auftauchen von verseuchten Blutkonserven und dem Brustimplantateskandal (PIP) in Frankreich ergriffenen Maßnahmen bleiben lückenhaft. Seit dem im vergangenen Jahr von allen 28 EU-Mitgliedstaaten beschlossenen PIP-Aktionsplan seien "nur geringe Fortschritte erzielt worden", heißt es im JRC-Report

"Patientensicherheit und behandlungsbedingte Infektionen". Es fehle an gemeinsamen Sicherheitsstandards und EU-weiten Definitionen für die Behandlungsqualität.

Unangekündigte Kontrollen nötig

Zur besseren Überwachung bei der Produktion von den rund 40.000 Medizinprodukten in der EU bedürfe es einer EU-weiten Organisation von unangekündigten Audits und Kontrollen. Dafür fehle bisher jegliche Rechtsgrundlage.

"Um einen qualitativen Sprung bei der Patientensicherheit zu machen, bedarf es einer verbindlicheren Rechtsgrundlage für Medizinprodukte", sagt EU-Verbraucherschutzkommissar Neven Mimica und fordert die Mitgliedstaaten auf, endlich Nägel mit Köpfen zu machen.

Die amtierende italienische EU-Ratspräsidentschaft hat sich vorgenommen, bis Jahresende eine Einigung über die umstrittene Novelle der Medizinprodukterichtlinie herbeizuführen.So sollen vor allem Spielregeln der Marktüberwachung, die Koordinierung im Bereich der Vigilanz sowie die Kommunikation unter den EU-Staaten verbessert werden. (taf)

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