Ärzte Zeitung, 20.03.2015

Versorgungsgesetz

Medizinprodukte-Hersteller tappen im Dunkeln

Die Hersteller von Stents und Co. wissen noch nicht, was genau der Gesetzgeber von ihnen will.

BERLIN. Die Hersteller von Medizinprodukten werden auch nach der Verabschiedung des GKV-Versorgungsstärkungsgesetzes noch im Dunkeln tappen, was die vorgesehenen Neuerungen für ihre Branche bedeuten.

"Sie kaufen die Katze im Sack. Das kann ich aber nicht ändern", sagte der CDU-Abgeordnete Friedrich Monstadt bei einer Veranstaltung des Branchenverbands BVMed am Mittwochabend in Berlin.

Grund sind Voraussetzungen für eine Nutzenbewertung von Medizinprodukten sowie Neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB), für die das Gesundheits- und das Forschungsministerium erst bis Ende des Jahres konkrete Kriterien entwickeln sollen.

Im Vorfeld der öffentlichen Expertenanhörungen in der kommenden Woche sind demnach Rechtsbegriffe der aktuellen Fassung des Gesetzentwurfs wie "besonders invasiver Charakter" und "neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept" weiterhin unklar. Dies räumte auch Monstadt ein.

Unsicherheit gibt es auch bei der Kontrolle von Medizinprodukten durch die Brüsseler Administration der Europäischen Union. Um Manipulationen wie beim Austausch von hoch- gegen geringwertiges Silikon beim PIP-Skandal zu verhindern, will die Koalition kontinuerliche Handelskontrollen.

Nachdem für Medizinprodukte nicht mehr der Gesundheitskommissar Vytenis Andriukaitis (Litauen), sondern Wirtschaftskommissar Jyrki Katainen (Finnland) zuständig ist, steht im Augenblick wohl nicht fest, wie eine europaweit gleich hohe Qualität der Kontrollen durch benannte Stellen hergestellt werden soll.

In Deutschland sind zum Beispiel TÜV und Dekra damit betraut.Am kommenden Mittwoch, 25. März, steht das Versorgungsstärkungsgesetz auf der Tagesordnung des Gesundheitsausschusses, der Experten dazu anhört. (af)

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