Ärzte Zeitung online, 05.04.2017

MedTech

Arbeitskreis mistet alte Gesetze aus

Ein Mega-Arbeitskreis soll in Deutschland die Umsetzung der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung koordinieren.

Von Matthias Wallenfels

Arbeitskreis mistet alte Gesetze aus

Sichere Endoprothese? Bei der Novellierung der Medizinprodukterichtlinie zielt die EU auf Transparenz und Patientensicherheit ab.

julianemartens / fotolia.com

STRASSBURG/BERLIN/BONN. Nach Inkrafttreten der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) – damit wird spätestens im Juli dieses Jahres gerechnet – kommt auf das Bundesgesundheitsministerium die Aufgabe zu, das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) und seine Verordnungen an das neue Recht anzupassen. Denn gleich lautendes oder widersprüchliches nationales Recht ist nicht zulässig – und die Verordnung greift sofort. Darauf wies Regierungsdirektorin Ingrid Tolle vom Gesundheitsministerium (BMG) in Bonn bei einer Veranstaltung des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) zur MDR hin.

Drei weitere Verordnungen betroffen

Betroffen sind neben dem MPG die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV), die Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (MPSV) sowie die Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDIV).

Darüber hinaus sind auch Bereinigungen im Bereich der In-Vitro- Diagnostikagesetzgebung notwendig, da das Europäische Parlament neben der MDR auch die In Vitro Diagnostic Regulations (IVDR) novelliert.

Um eine nationale Umsetzungsstrategie zu koordinieren, hat das BMG laut Tolle bereits im Februar dieses Jahres einen "Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR" (NAKI) eingerichtet. Der NAKI solle Probleme und Fragen bei der Implementierung und Umsetzung der MDR identifizieren und die nationalen Umsetzungsaktivitäten mit den europäischen Aktivitäten verzahnen.

NAKI-Mitglieder sind laut Tolle die Bundesministerien für Gesundheit, Wirtschaft, Bildung und Forschung sowie für Verteidigung. Vertreten sind als Bundesoberbehörden auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das DIMDI, acht oberste Landesbehörden sowie die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), die nach der neuen MDR in Deutschland als benennende Stelle für die Benannten Stellen wie TÜV und DEKRA zuständig ist.

Kassen und Hersteller mit im Boot

Weiterhin finden sich in den Reihen des NAKI unter anderem neun Herstellerverbände, die Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG), der GKV-Spitzenverband, das Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS) sowie die Arbeitsgemeinschaft der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften (AWMF).

Der NAKI soll, so Tolle, auch Vorschläge für die Besetzung MDR-relevanter EU-Gremien machen sowie eine nationale Infrastruktur entwickeln für die Gewinnung von Experten zur Berufung in entsprechende Gremien gemäß Artikel 106 MDR. Ein solches Gremium käme im sogenannten Scrutiny-Verfahren zum Einsatz: Hat eine nationale Behörde eines EU-Mitgliedsstaates bei einem "Hochrisikoprodukt" der Klassen IIb und III begründete Bedenken an der Konformitätsbewertung der Benannten Stelle, so darf das nationale Expertengremium binnen 60 Tagen ein eigenes Votum abgeben, dessen Begründung berücksichtigt werden muss.

MDR im Überblick

Die novellierte EU-Medizinprodukteverordnung stellt hohe Anforderungen an die Hersteller, darunter:

- Klinische Bewertung: Generell unterliegen künftig sämtliche Medizinprodukte unabhängig ihrer Zugehörigkeit zu einer bestimmten Risikoklasse der Pflicht zur klinischen Bewertung.

- Scrutiny-Verfahren: Für Implantate und bestimmte Produkte der Klasse IIb können die zuständigen Behörden aller EU-Mitgliedsstaaten sowie die Kommission bei begründeten Bedenken die Konformitätsbewertung der Benannten Stelle durch ein Expertengremium überprüfen lassen.

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