Ärzte Zeitung online, 05.04.2017
 

Brustimplantate-Skandal

EU-Parlament billigt strengere Kontrolle von Medizinprodukten

STRAßBURG. Nach dem Brustimplantate-Skandal sollen strengere Überwachungsvorschriften mehr Sicherheit für Patienten schaffen. Das EU-Parlament beschloss am Mittwoch in Straßburg neue Kontrollen für Medizinprodukte.

Nach der novellierten Medizinprodukteverordnung müssen lebenswichtige Implantate künftig systematisch von Experten geprüft werden. Bei der Produktion soll es unangemeldete Stichproben geben und Prüfstellen wie etwa der TÜV sollen besser kontrolliert werden. Neben Implantaten und Prothesen fallen auch Pflaster, Hörgeräte und Schwangerschaftstests unter die neuen Regeln.

Motivation für die Reform war unter anderem der Brustimplantate-Skandal von 2010. Weltweit waren Hunderttausenden Frauen unerlaubt Implantate mit billigem Industriesilikon eingesetzt worden. Allein in Deutschland waren mehr als 5000 Frauen davon betroffen.

Die EU-Staaten haben den neuen Regeln bereits zugestimmt. Damit kann die Verordnung in Kraft treten. Spätestens in drei bis fünf Jahren muss sie vollständig angewendet werden. (dpa)

Lesen Sie dazu auch:
Medizinprodukteverordnung: Erst Chaos, später vielleicht Transparenz

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