Ärzte Zeitung online, 08.07.2019

Neue EU-Verordnung

Engpässe bei Skalpell & Co?

MÜNCHEN. Praxen und Kliniken könnte ein Engpass bei chirurgischen Instrumenten, Implantaten und weiteren Medizinprodukten drohen. Davor warnen TÜV Süd und Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG).

Hintergrund ist die EU-Verordnung „Medical Device Regulation“ (MDR), deren Übergangsfrist am 26. Mai 2020 ausläuft. Damit werden die Prüfungen massiv verschärft. Hersteller nehmen selbst bewährte Produkte vom Markt, die Prüfer vom TÜV Süd sprechen von einem „Schlamassel“, und die Deutsche Krankenhausgesellschaft warnt: „Wir laufen Gefahr, dass in Krankenhäusern bestimmte Medizinprodukte ab Mai fehlen werden.“

Die EU wolle viel mehr Nachweise, mehr Überwachung. Und werfe dabei alles in einen Topf, kritisiert TÜV-Süd-Experte Bassil Akra. „Da hat sich eine Schraube, ein Faden seit 20 Jahren bewährt - und jetzt fordert die EU eine klinische Studie?“

„Bürokratisches Monstrum“

Jahrzehntelange praktische Erfahrung werde einfach vergessen. Und ein Herzchirurg müsse für eine Bewertung auch noch genau dokumentieren, seit wann er wie viele dieser Fäden verwendet habe. „Das ist ein bürokratisches Monstrum“, sagt der TÜV-Experte.

Seit die EU-Kommission die neue Verordnung 2017 beschlossen hat, hat sie sie schon einmal geändert und neun Erklärungen hinterhergeschickt. Die nächste Korrektur sei schon angekündigt, sagt Akra.

Ursprünglich sollte die Dokumentation aller Kanülen und Schläuche geprüft werden, jetzt reichen doch wieder nur Stichproben. „Das zeigt, wie unsicher das Ganze ist. Wir müssen alles wieder ändern, unsere Leute wieder neu trainieren.“

Bisher gibt es nur zwei benannte Stellen, die nach den neuen Regeln prüfen dürfen: den TÜV Süd in München und das britische BSI-Institut.

Zwei Institute für 25.000 Unternehmen mit 600.000 Beschäftigten und 100 Milliarden Euro Jahresumsatz. Selbst wenn noch ein paar dazukommen sollten: Reichen die verbleibenden neun Monate, um den Berg von Anträgen abzuarbeiten?

„Das ist der Flaschenhals. Viele Firmen sind nervös“, so ein Branchenexperte. Laut DKG ist es „nahezu sicher“, dass bis Mai nicht alle Produkte eine Zulassung haben und fehlen. Sie hofft auf eine Einschreiten von Jens Spahn. (dpa)

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