Ärzte Zeitung, 26.09.2012

Medizinprodukte

EU will mehr Sicherheit

Mehr Sicherheit für Implantate, Katheter und Co: Die EU-Kommission will die Regeln für Medizinprodukte verschärfen - und stößt damit umgehend auf Widerspruch bei den Herstellern.

EU will mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Keramik und Titan: Auch für Hüftgelenksprothese will die EU künftig strengere Vorschriften.

© Mathias Ernert

BRÜSSEL (taf/fst). Die EU-Kommission will Hersteller medizinischer Produkte zu mehr Transparenz zwingen.

Dies kündigte EU-Gesundheitskommissar John Dalli am Mittwoch in Brüssel an. Dazu sollen die EU-Medizinprodukte-Richtlinie und das Genehmigungsverfahren für In-vitro-Diagnostika geändert werden.

Produkte sollen vor Markteinführung besser kontrolliert und Ärzte frühzeitig informiert werden. Dalli will zudem Hersteller verpflichten, neue Therapien in klinischen Versuchen vorab zu validieren.

Den nationalen Genehmigungsbehörden wird auferlegt, zu kontrollieren, dass Hersteller Ärzten und Patienten gleichermaßen Informationen zugänglich machen. Die Regelungen sollen auch auf Implantate für kosmetische Zwecke ausgedehnt werden.

Dallis Vorschlag sieht weiter vor, alle öffentlich zugänglichen Informationen über auf dem EU-Markt erhältliche Produkte in die bestehende Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) aufzunehmen.

Hersteller lehnen behördliche Zulassung ab

Ferner soll eine bessere Rückverfolgbarkeit der Produkte über die Lieferkette es erlauben, schnell bei Gesundheitsproblemen zu reagieren. Das EU-Parlament und die Mitgliedsstaaten müssen dem Vorschlag noch zustimmen.

Die Richtlinie soll 2014 in Kraft treten, bis 2019 werden die Vorschriften dann schrittweise umgesetzt. Die Medizinproduktebranche generiert EU-weit jährlich einen Umsatz von 95 Milliarden Euro.

Der gesundheitspolitische Sprecher der Unionsfraktion im Bundestag, Jens Spahn (CDU), begrüßte, dass Medizinprodukte künftig unangemeldet kontrolliert werden können. "Das ist ein großer Fortschritt für die Sicherheit von Patienten", sagte Spahn.

Der Bundesverband Medizintechnik (BVMed) erklärte, es gebe "bei Medizinprodukten kein Regelungsdefizit, sondern eher ein Vollzugsdefizit".

Verbandsgeschäftsführer Joachim M. Schmitt mahnte, am System der Zertifizierung durch Prüfstellen, die staatlich akkreditiert und überwacht werden, "grundsätzlich festzuhalten".

Eine behördliche Zulassung von Medizinprodukten lehnt der Verband ab, "da sie weder die Patientensicherheit erhöht noch den Marktzugang beschleunigt".

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