Ärzte Zeitung online, 17.09.2013

Medizintechnik

Flammender Appell an EU-Abgeordnete

BERLIN. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat nach eigenen Angaben an die Abgeordneten des Europäischen Parlaments appelliert, bei der Abstimmung zum neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte am Mittwoch den 18. September im ENVI-Ausschuss (Environment, Public Health and Food Safety) "nicht für ein neues bürokratisches Monster" zu stimmen.

Das in einem Kompromisspapier zur neuen Medizinprodukteverordnung (MDR - Medical Device Regulation) vorgesehene neue "Assessment Committee for Medical Devices" (ACMD) lehne der BVMed ab.

"Das vorgeschlagene Gremium und der zusätzliche Zulassungsprozess bringen keine zusätzliche Patientensicherheit, erhöhen den bürokratischen Aufwand dramatisch und verzögern medizintechnische Innovationen um drei bis fünf Jahre", kritisiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Viele Medizinprodukte müssten weiteren Zulassungsprozess durchlaufen

Das vorgelegte Kompromisspapier sieht laut BVMed vor, dass nach der Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die benannten Stellen eine Vielzahl der Medizinprodukte der Klasse III und bestimmte Produkte der Klasse II b von Fall zu Fall einen weiteren Zulassungsprozess durch neu zu schaffende Gremien und Untergruppen durchlaufen müssten.

Die Zulassungsentscheidung träfe dann jeweils ein ACMD. Hierzu sollen, wie der Branchenverband betont, 21 Subgruppen mit medizinischen Experten aus bis zu 28 Mitgliedsstaaten sowie jeweils einem Vertreter der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und drei Patientengruppenvertretern geschaffen werden. Für sonstige Produkte solle es beim bisherigen Konformitätsbewertungsverfahren bleiben.

Nach dem "Kompromissvorschlag" solle zudem das Zulassungsverfahren für Produkte mit hohem Risiko zukünftig durch von der EMA zugelassene "Spezialisierte Benannte Stellen" (Special Notified Bodies) erfolgen.

Zentralisierte Zulassung ist der Branche ein Dorn im Auge

Die Unternehmen der Medizintechnologie in Deutschland sprechen sich laut BVMed generell gegen eine zentralisierte Zulassung aus.

"Eine staatlich zentralisierte Zulassung bedeutet unnötige Bürokratie, die Einführung von Innovationen dauert länger und es gibt keinen Nachweis, dass sich dadurch die Patientensicherheit erhöht". (maw)

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