Ärzte Zeitung online, 27.09.2019

Medizinprodukte

Wissenschaft fordert Tempo bei Zulassung

BERLIN. Am 26. Mai 2020 tritt die novellierte europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) in Kraft. Diese stellt an die Hersteller verschärfte Anforderungen für die Marktzulassung ihrer Produkte. Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) sieht in dem derzeit vorliegenden Entwurf für das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) Nachbesserungsbedarf.

„Es ist im Interesse der Wissenschaft und der Patienten, dass neue wissenschaftliche patientenrelevante Produkte rasch in die Versorgung gelangen“, mahnt die AWMF in ihrer Stellungnahme an das BMG an. Sie verweist als ein Beispiel für zügige Prüfungen auf der Basis vorgegebener Fristen auf das amerikanische Modell der „Premarket Submission“ der Food and Drug Administration.

Die novellierte MDR biete die Gelegenheit, „auch in Deutschland Bearbeitungsfristen im Zulassungsprozess von Medizinprodukten festzuschreiben und in dem hier vorliegenden Gesetzestext, wenn möglich numerisch, zumindest aber prinzipiell zu fixieren“, so die AWMF.

Diese sollten aus ihrer Sicht alle beteiligten Institutionen betreffen – die Benannten Stellen (BS), die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz sowie das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Die AWMF sieht das BMG in der Pflicht, die Engpässe bei BS auf EU-Ebene zu adressieren. (maw)

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