Ärzte Zeitung online, 01.08.2008

Sanofi-Aventis: Originales Clopidogrel nicht substituierbar

BERLIN (eb). Das Unternehmen Sanofi-Aventis, die das Clopidogrel-Originalpräparat Plavix® anbietet, weist in Schreiben an Ärzte und Apotheker darauf hin, dass das Originalpräparat nicht durch die jetzt zugelassene Clopidogrel-haltige Alternative subsituierbar ist. Als Grund führt das Unternehmen die andere Salzverbindung sowie die eingeschränkte Indikation des anderen Präparates an.

Nach Pressemeldungen des Unternehmens ratiopharm, das die Clopidogrel-haltige Verbindung nach einem Gerichtsurteil gerade eingeführt hat, ist das Präparat zur Prävention atherothromobotischer Ereignisse bei Patienten mit Herzinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder peripherer arterieller Verschlusskrankheiten zugelassen.

Sanofi-Aventis weist in ihren Anschreiben darauf hin, dass ihr Originalpräparat Plavix® zusätzlich auch zur Behandlung bei akuten Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung zugelassen ist, einschließlich für Patienten, denen bei einer perkutanen Koronar-intervention ein Stent implantiert wurde, sowie bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung. Das Original wurde erst nach klinischen Studien mit mehreren zehntausend Patienten zugelassen.

Außerdem handelt es sich bei dem Originalwirkstoff um Clopidogrelhydrogen-sulfat; bei dem anderen Präparat dagegen soll es sich um eine andere Salzform (Besilat) handeln. Zudem seien keine Daten, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit der veränderten Clopidogrel Verbindung belegen, veröffentlicht.

Clopidogrel ist eine inaktive Substanz, deren aktiver Anteil erst durch eine komplexe mehrstufige Metabolisierung gebildet wird. Nur der aktive Metabolit vermittelt die pharmakologische Wirkung, die Hemmung der Thrombozytenfunktion. Sicherheit und Wirksamkeit einer Clopidogreltherapie hängen damit entscheidend von der Pharmakokinetik und -dynamik des aktiven Metaboliten ab, wie der Hersteller des Originals betont.

Lesen Sie dazu auch:
Clopidogrel-haltige Alternative in Deutschland erhältlich
Gericht genehmigt Zulassung für Clopidogrel-haltige Alternative

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