Ärzte Zeitung, 27.01.2011

Inhalierhilfe: 13 Jahre im EU-Prüfverfahren - ein Stück Realsatire

Ein deutscher Hersteller von Inhaliergeräten kann nun auf ein Ende des Streits mit der EU-Kommission hoffen.

Medizingeräte-Hersteller steckt 13 Jahre im EU-Prüfverfahren - ein Stück Realsatire

EU-Kommission in Brüssel: Sie muss nun reagieren, und das Prüfverfahren abschließen.

© imagebroker / imago

BRÜSSEL/STRAßBURG (spe). In den seit 13 Jahren andauernden Rechtsstreit, zwischen einem deutschen Hersteller von Inhaliergeräten und der EU-Kommission, ist wieder Bewegung gekommen (wir berichteten).

Das Europäische Parlament (EP) forderte EU-Gesundheitskommissar John Dalli auf, "die notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, damit der Petent seine Rechte geltend machen kann". Geschieht dies nicht, soll sich ein Untersuchungsausschuss mit der Sache befassen.

Der Rechtsstreit dreht sich um eine Ende 1995 vom Medizintechnikhersteller Christoph Klein auf den Markt gebrachte Inhalierhilfe für Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen.

Das für die meisten marktüblichen Dosieraerosole einsetzbare Produkt unterscheidet sich von herkömmlichen Geräten vor allem durch seine gerade, zylindrische Form.

Sie ermöglicht auch eine Inhalation im Liegen. Seit 1996 ist dem Hersteller der Vertrieb des Produktes allerdings untersagt.

Die zuständigen Behörden begründen dies mit möglichen gesundheitlichen Gefahren durch die Anwendung der Inhalierhilfe. Der Fall landete schließlich vor Gericht. Ende 1997 informierte die Bundesregierung die EU-Kommission über den Sachverhalt.

Die Brüsseler Behörde sollte im Rahmen eines Schutzklauselverfahrens prüfen, inwieweit das Vertriebsverbot gerechtfertigt ist.

Zwar leitete die EU-Kommission ein Prüfverfahren ein. Eine Entscheidung liegt indessen bis heute nicht vor. Nach Meinung des Rechtsausschusses des EP hat es die EU-Kommission vorsätzlich versäumt, das nach EU-Recht erforderliche so genannte Schutzklauselverfahren abzuschließen.

"Da die Kommission das Schutzklauselverfahren gemäß der Richtlinie 93/42/EWG nicht abgeschlossen oder möglicherweise schon gar nicht ernsthaft eingeleitet hat, verfügt der Petent über keine Entscheidung der Kommission, die er vor dem Gerichtshof anfechten kann", so der CDU-EU-Abgeordnete und Vorsitzende des Ausschusses, Klaus-Heiner Lehne.

In seiner kürzlich verabschiedeten Entschließung fordert das EP den Gesundheitskommissar daher auf, die Sache endlich zum Abschluss zu bringen.

Sollte sich herausstellen, dass Klein durch die Untätigkeit der Kommission um ein rechtmäßiges Verfahren gebracht wurde, droht er mit einer Schadenersatzklage in Millionenhöhe.

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