Ärzte Zeitung, 11.07.2013

Europarecht

Zulassung für Orphan Drugs nicht immer nötig

EU-Gericht: Zulassung von Arzneimitteln gegen seltene Krankheiten ist auch ohne klinische Studien möglich.

LUXEMBURG. Für die Zulassung von Orphan Drugs sind die üblichen klinischen Studien nicht unbedingt erforderlich. Das erstinstanzliche Gericht der Europäischen Union (EuG) in Luxemburg hob eine Entscheidung der EU-Kommission auf, die die Zulassung des Arzneimittels Orphacol abgelehnt hatte.

Orphacol wird bei einer seltenen Genanomalie eingesetzt, die dazu führt, dass der Körper abnormale Gallensäuren produziert, die die Leber schädigen und potenziell zu Leberversagen führen können. Das Arzneimittel ersetzt die wegen der Krankheit unzureichend produzierte Cholsäure, die wichtigste primäre Gallensäure.

Seit 2003 wird Orphacol in Frankreich als individuell verordnete Arzneizubereitung eingesetzt, seit 2007 sind Kapseln zugelassen. 2009 beantragte die französische Gesellschaft Laboratoires CTRS eine EU-Zulassung.

Erste Gutachten waren positiv, eine abschließende Entscheidung blieb aber aus. Im Mai 2012 wies die EU-Kommission schließlich die Zulassung aufgrund fehlender Nachweise ab.

Das EuG urteilte nun, dass CTRS keine präklinischen und klinischen Studien einreichen müsse. Diese seien nach EU-Recht in "besonderen Bedarfsfällen" nicht erforderlich, in denen es etwa um eine seltene aber lebensbedrohliche Erkrankung gehe.

Gegen das Urteil kann die Kommission noch Einspruch beim Europäischen Gerichtshof einlegen. Andernfalls muss sie neu über die Zulassung entscheiden. (mwo)

Gericht der Europäischen Union, Az.: T-301/12

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