Ärzte Zeitung online, 05.03.2015

EuGH

Medtech-Hersteller in der Pflicht

Sind einzelne technische Implantate defekt, muss der Hersteller schlimmstenfalls Operationen für den Austausch sämtlicher Produkte dieser Serie bezahlen.

Von Martin Wortmann

Medtech-Hersteller in der Pflicht

Schrittmacher-Op: Funktioniert das Gerät später nicht richtig, muss ausgetauscht werden.

© Mathias Ernert, Deutsches Herzzentrum Berlin

LUXEMBURG. Hersteller von Herzschrittmachern und ähnlichen medizinischen Geräten müssen umfassend für Produktfehler geradestehen.

Bei entsprechenden Hinweisen können alle Produkte desselben Modells oder derselben Serie als fehlerhaft eingestuft werden, urteilte am Donnerstag der Europäische Gerichtshof (EuGH) in Luxemburg.

Danach muss ein Hersteller nicht nur Ersatzgeräte liefern, sondern auch für die notwendigen Austausch-Operationen finanziell aufkommen. Damit gab der EuGH der AOK Sachsen-Anhalt im Streit mit einem Hersteller weitgehend Recht.

Die Firma hatte festgestellt, dass es bei einem bestimmten Herzschrittmacher-Modell zu einem vorzeitigen Entladen der Batterien kommen konnte.

Den Ärzten stellte der Hersteller neue Geräte zur Verfügung. Auch bei bestimmten implantierbaren Defibrillatoren gab es Probleme, die aber durch Deaktivieren eines Schalters behoben werden könnten.

AOK verlangte Schadenersatz

Die AOK hatte für zwei Versicherte die für den Austausch der Geräte notwendigen Operationen zunächst bezahlt - einmal 2655 Euro und einmal 5914 Euro. Vom Hersteller verlangte die Kasse anschließend jedoch Schadenersatz. Der Bundesgerichtshof legte den Streit dem EuGH vor.

Der unterstrich nun die umfangreiche Produkthaftung für alle durch einen Produktionsfehler entstandene Schäden. Bei medizinischen Geräten seien dabei besonders hohe Sicherheitsanforderungen zu berücksichtigen, heißt es.

Daher greife die Haftung für alle Produkte desselben Modells, "ohne dass der Fehler des Produkts in jedem Einzelfall nachgewiesen werden muss". Ein "potenzieller Sicherheitsmangel" reiche aus.

Darüber hinaus stellte der Europäische Gerichtshof klar, dass die Produkthaftung des Herstellers auch die Kosten für eine Operation zum Austausch der Geräte umfasst, wenn der Austausch medizinisch notwendig ist. In dem zu entscheidenden Fall hatte der Hersteller sogar selbst den Austausch der von ihm gelieferten Schrittmacher empfohlen.

Bei dem Problem mit den Defibrillatoren, das angeblich durch Betätigung eines bestimmten Schalters zu beheben sein soll, müssen die deutschen Gerichte erst noch die Notwendigkeit eines Austausches und damit eines operativen Eingriffs prüfen.

Urteile des Europäischen Gerichtshofes Az.: C-503/13 und C-504/13

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