Ärzte Zeitung online, 23.06.2017

PIP-Implantate

BGH verneint Schadenersatz

KARLSRUHE. Der TÜV Rheinland haftet nicht für die mangelhaften Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP). Seine Zertifizierung betraf lediglich das Herstellungsverfahren, für die Qualität des Endprodukts ist er deshalb nicht verantwortlich, urteilte am Donnerstag der Bundesgerichtshof.

Er setzte damit ein Urteil des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) in Luxemburg vom Februar dieses Jahres um. Danach ist auch bei Medizinprodukten die europäische CE-Zertifizierung bislang nicht mit einem Überwachungsauftrag verbunden.

Nur bei Medizinprodukten wird aber überhaupt ein außenstehendes Unternehmen eingeschaltet, das bislang allerdings nur das Herstellungsverfahren prüft und nicht das Produkt selbst.

PIP hatte hierfür den TÜV Rheinland beauftragt, der das Siegel erteilte. Die Implantate wurden zehntausendfach weltweit verkauft. Sie enthielten nicht das übliche Spezial-, sondern billigeres Industriesilikon. Die Unternehmensführung wurde deswegen in Frankreich bereits wegen Betruges verurteilt.

Nach Schätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben sich in Deutschland rund 6000 Frauen PIP-Implantate einsetzen lassen, in Frankreich nach Behördenschätzung 30.000. Weil PIP insolvent ist und Klagen gegen operierende Chirurgen ohne Erfolg blieben, hofften tausende Frauen auf eine Entschädigung durch den TÜV Rheinland.

Nach dem EuGH-Urteil wäre dies nur dann in Betracht gekommen, wenn der TÜV auch seine sehr engen Prüfpflichten verletzt hätte. Dies, so der BGH, war nicht der Fall. Der TÜV habe keine Hinweise auf den Betrug gehabt.

nangekündigte Besuche seien ebenso wenig vorgeschrieben gewesen wie eine Kontrolle der Geschäftsunterlagen oder Stichproben-Prüfungen des Produkts selbst. Beides ist inzwischen immerhin möglich. Umfassendere, verbindliche Prüfpflichten auf EU-Ebene sind bereits geplant. (mwo)

Bundesgerichtshof

Az.: VII ZR 36/14

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