Ärzte Zeitung online, 23.11.2018

Bevacizumab

EuGH gibt grünes Licht für Off-Label-Use

Europarecht steht einem Off-Label-Use dann nicht entgegen, wenn er ärztlich veranlasst ist. So befand jetzt der EuGH zum Einsatz von Bevacizumab gegen AMD.

LUXEMBURG. Im Dauerstreit um die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) mit Avastin® (Bevacizumab) hat der Europäische Gerichtshof den Off-Label-Use gestärkt. Ganz generell steht EU-Recht Off-Label-Anwendungen jedenfalls im Krankenhaus nicht entgegen urteilte der EuGH am Mittwoch.

Die Begründung der obersten EU-Richter lässt darauf schließen, dass dies auch für den ambulanten Off-Label-Use gelten könnte, der jedoch nicht Gegenstand der jetzt verhandelten Streitsache aus Italien ist. In Deutschland wird Bevacizumab häufig auch von niedergelassenen Augenärzten zur AMD-Behandlung eingesetzt. Zugelassen ist der Antikörper des Herstellers Roche allerdings nur gegen Krebs. Eine Zulassung zur Behandlung der AMD hat dagegen das Novartis-Medikament Lucentis®. Dessen Wirkstoff Ranibizumab ist mit dem von Avastin verwandt, das Mittel kostet aber ein Vielfaches.

2014 nahm die italienische Arzneimittelagentur Avastin® in die Liste derjenigen Produkte auf, deren Kosten im Rahmen einer stationären AMD-Behandlung vom nationalen Gesundheitsdienst SSN erstattet werden. Voraussetzung ist unter anderem, dass die Patienten auch über Alternativen informiert werden. Für den Off-Label-Einsatz wird Avastin® zudem in den Krankenhausapotheken neu verpackt.

Lucentis®-Hersteller Novartis hält das für unzulässig, weil Avastin® nicht gegen AMD zugelassen ist. Die italienischen Gerichte fragten daraufhin zunächst beim EuGH an, ob EU-Recht der Kostenerstattung für Avastin® in der AMD-Anwendung entgegensteht.

Dies haben die Luxemburger Richter nun verneint. Zur Begründung heißt es, für Organisation und Verwaltung des Gesundheitswesens seien die Mitgliedstaaten zuständig. Das EU-Arzneimittelrecht schreibe lediglich vor, dass „das gesamte Vertriebsnetz im Arzneimittelbereich, von der Herstellung beziehungsweise der Einfuhr in die Union bis hin zur Abgabe, einer Kontrolle unterliegt“.

Dies treffe für Avastin® zu. Dem Off-Label-Use stehe EU-Recht dann nicht entgegen, wenn er ärztlich verordnet ist. In diesem Fall führe auch die Umverpackung in der Klinikapotheke nicht dazu, dass Avastin® eine neue Verkehrsgenehmigung benötige.

Auch in Deutschland wird zur Behandlung der AMD häufig Avastin® eingesetzt. Einige Kassen haben auch ein internes Erstattungslimit, das zu einem faktischen Ausschluss von Lucentis® führt. Das Bundessozialgericht hatte 2014 entschieden, dass gesetzlich Versicherte dem Off-Label-Use nicht zustimmen müssen und auch Anspruch auf eine Behandlung mit Lucentis® haben. (mwo)

Europäischer Gerichtshof Az.: C-29/17

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