Ärzte Zeitung online, 09.12.2014

Generika

BfArM entzieht 80 Produkten die Zulassung

Mehrere Generika sind vom BfArM aus dem Verkehr gezogen worden. Der Grund: Für diese Arzneimittel wurden Studien vom indischen Auftragsforscher GVK Biosciences erstellt, der unter Verdacht steht, Zulassungsstudien manipuliert zu haben.

BfArM entzieht 80 Produkten die Zulassung

Mehrere Generika sind in Deutschland aus dem Verkehr gezogen worden.

© FotografiaBasica / iStock

BONN. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am Dienstag eine Liste derjenigen Arzneimittel veröffentlicht, für die wegen Verdachts auf Manipulationen an den Zulassungsstudien ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde.

Entsprechende Bescheide seien den betroffenen Unternehmen am Montag zugestellt worden, so die Behörde. Die inkriminierten Produkte - darunter diverse Sartane, Protonenpumpenhemmer oder Antidepressiva - sind damit nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr verkauft werden.

Die auf der Behördenwebsite eingestellte Liste umfasst 80 Generika-Zulassungen von 16 Pharmaunternehmen. Für diese Produkte wurden Studien von dem indischen Auftragsforscher GVK Biosciences erstellt. Das Unternehmen war ins Zwielicht geraten, nachdem Inspektoren der französischen Aufsichtsbehörde ANSM im Mai dieses Jahres Hinweise auf gefälschte Daten gefunden hatten.

Vergangenen Freitag hatte das BfArM mitgeteilt, insgesamt 176 Studien von 28 Herstellern zu überprüfen. Bei 96 Zulassungen habe die Überprüfung "ergeben, dass diese aus verschiedenen Gründen nicht betroffen sind, z.B., weil auch andere Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorgelegt worden waren. In solchen Fällen wurde kein Ruhen der Zulassung angeordnet", heißt es jetzt.

Das BfArM bekräftigte seine Aussage, bisher keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten zu haben und kündigte an, die Liste regelmäßig aktualisieren zu wollen, da die betroffenen Firmen möglicherweise noch ergänzende Unterlagen nachliefern könnten.

Zu Wochenbeginn hatten auch die Behörden in Belgien und Frankreich Verkaufsverbote für einige Generika verhängt.

Beschuldigte indische Firma stoppt alle Studien

Die beschuldigte indische Firma hat unterdessen alle Studien ausgesetzt. "Und zwar so lange, bis alle Streitfragen aus dem Weg geräumt sind", sagte eine Sprecherin von GVK Biosciences der Deutschen Presse-Agentur in Hyderabad. Nach dem Bekanntwerden der Vorwürfe seien nur die laufenden Studien noch zu Ende geführt worden. (cw/dpa)

[10.12.2014, 21:27:57]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Sorry, aber das geht gar nicht!
Auf Grund höchst dubioser Studiendaten entzieht das BfArM 80 Generika die Zulassung. Die betroffenen Medikamente dürfen bis auf weiteres nicht mehr in Apotheken verkauft werden. Zur Begründung: Studien die vom indischen Auftragsforscher GVK Biosciences stammen, stehen unter dem Verdacht, mit manipulierten Untersuchungsdaten gefälscht worden zu sein.

Da sind bekanntere Namen/Firmen wie Heumann, betapharm, Mylan dura, Hormosan, Stada, Basics/Leverkusen dabei. Die möglichen Kollateralschäden auf dem Generika-Markt lassen sich noch gar nicht abschätzen.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund.
Quelle: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Risikoinformationen/RisikoBewVerf/g-l/gvk-bioscience-liste-am.pdf?__blob=publicationFile&v=1
Stand: 10.12.2014, 19.45 Uhr 145/1 von 80 AMIS: Arzneimittel (AM29) © BfArM, BVL, PEI
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