Ärzte Zeitung online, 14.09.2018

Pharmakovigilanz

UAW bei Biologicals nicht immer eindeutig

Das gegen Medikamentenfälschungen eingerichtete Sicherheitssystem Securpharm könnte auch die Rückverfolgbarkeit biotechnischer Präparate optimieren.

FRANKFURT/MAIN. Die deutsche Landesgesellschaft des US-Konzerns Abbvie hat sich die Rückverfolgbarkeit gentechnisch hergestellter Arzneimittel auf die Fahne geschrieben. Zum wiederholten Male fungierte Abbvie jetzt als Sponsor einer Expertenrunde bei der Branchenveranstaltung "House of Pharma" an der Frankfurter Goethe-Universität. Thema: "Ist die wirkstoffbezogene Nebenwirkungsmeldung eine regulatorische Lücke, die geschlossen werden muss?"

Das Problem: Weil es im europäischen Zulassungssystem keine Namensunterscheidung zwischen rekombinanten Originalen und Biosimilars gibt, lassen sich Nebenwirkungsmeldungen ohne Nennung des Handelsnamens nicht eindeutig einem bestimmten Produkt zuordnen. Eine Pflicht, den Handelsnamen anzugeben, besteht im hiesigen Pharmakovigilanzsystem aber nicht.

Zudem, darauf machte Susanne Alban, Pharmazieprofessorin in Kiel und Mitglied der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, aufmerksam, könnten sich Biologicals selbst von einer Charge zur anderen wirkungsrelevant unterscheiden. Von daher sei auch eine Rückverfolgbarkeit auf Chargenebene nötig. Daran hapere es aber noch, obwohl das zuständige Paul-Ehrlich-Institut auf seinen UAW-Meldebogen inzwischen immer auch die Chargenbezeichnung abfragt.

"Ich hoffe, dass wir dieses Jahr das Thema endgültig auf die politische Bühne heben können", sagte Patrick Seebach, Leiter des Abbvie-Hauptstadtbüros, der die Veranstaltung am Dienstag in Frankfurt moderierte.  Vielleicht hat es sich aber auch bald von selbst erledigt. Denn Februar 2019 startet bundesweit das Sicherheitssystem "Securpharm".

Dann müssen sämtliche Fertigarzneimittel bereits beim Hersteller mit einem Data-Matrix-Code versehen werden, der die Pharmazentralnummer, die Chargenbezeichnung, das Verfallsdatum sowie eine Seriennummer beinhaltet, anhand derer sich mittels Datenbankabgleich die Echtheit eines Produktes prüfen lässt. Damit sind in einer einzigen, elektronisch zu erfassenden Zeicheneinheit sämtliche identifikationsrelevanten Merkmale vereint.

Fehlt nur noch die Verlinkung zum Patienten bei Abgabe in der Apotheke, wie Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH), verdeutlichte. Ein Transfer der Produktdaten in ein Medium auf Patientenseite  etwa eine elektronische Akte oder den Medikationsplan  sollte dann keine große Herausforderung mehr darstellen. Im SGB V ist das schon vorgesehen. So heißt es in § 291a Absatz 3, dass die elektronische Gesundheitskarte auch in der Lage sein muss, "Daten des Medikationsplans einschließlich Daten zur Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit" zu verarbeiten. (cw)

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