Ärzte Zeitung online, 16.09.2019

Nitrosamin

Rückruf für Ranitidin aus Indien

Erst in Valsartan, dann in anderen Sartanen, jetzt auch in Ranitidin: Nitrosamin!

AMSTERDAM/BONN. Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat einen europaweiten Rückruf ranitidinhaltiger Arzneimittel mitgeteilt, die der Bulk-Produktion des indischen Wirkstoffherstellers Saraca Laboratories (Hyderabad) entstammen.

Im Zuge einer allgemeinen Untersuchung von Arzneimitteln auf Nitrosaminbelastung seien auch in dem Säureblocker „geringe Spuren des Nitrosamins N-Nitrosodimethylamin (NDMA) nachgewiesen“ worden, so das BfArM. Der Stoff wird von WHO und EU als „wahrscheinlich krebserregend“ eingestuft. Es lägen Indizien vor, dass nicht nur Ranitidin von Saraca sondern auch weiterer Wirkstoffhersteller belastet sein könnte.

„Der Rückruf aller Chargen mit Wirkstoff des Herstellers Saraca Laboratories erfolgt daher aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bis zur Klärung des Sachverhaltes“, so die Oberbehörde. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht. Auf europäischer Ebene finde derzeit eine wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotenzials nitrosaminbelasteter Medikamente statt. Zudem gebe es etliche Wirkstoff-Alternativen. (cw)

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[22.09.2019, 08:56:32]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
NDMA in Ranitidin aus Indien? Nein, es ist Hyderabad/Pakistan!
Der Hersteller des NDMA-kontaminierten Ranitidin soll SARACA Ltd. sein:
"Saraca Laboratories Limited is a Public incorporated on 11 January 1988. It is classified as Non-govt company and is registered at Registrar of Companies, Hyderabad." Nach https://www.zaubacorp.com/company/SARACA-LABORATORIES-LIMITED/U85195TG1988PLC008172

Warum wird in keiner mir zugänglichen Informationen klar und deutlich ausgesprochen, dass der Firmensitz Hyderabad in der Provinz Sindh/PAKISTAN "mit ca. 1,7 Millionen Einwohnern die achtgrößte Stadt Pakistans; es ist die am schnellsten wachsende Stadt des Landes" Pakistan ist? https://de.m.wikipedia.org/wiki/Hyderabad_(Pakistan)

Europäische und Deutsche Arzneimittel-Aufsichtsbehörden können bis heute nicht darlegen, wie sie eine lückenlose Kontrolle bis zu pakistanischen Produktionsstätten gewährleisten wollen oder können.

Mf + kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund zum Beitrag »

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