Ärzte Zeitung online, 24.10.2008

Sanofi-Aventis nimmt Rimonabant in der EU bis auf Weiteres vom Markt

NEU-ISENBURG (eb). Das Unternehmen Sanofi-Aventis hat Rimonabant (Acomplia®) einstweilig vom Markt genommen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA war bei seiner Sitzung am 22. bis 23. Oktober zu der Überzeugung gelangt, dass die Risiken des Arzneimittels größer seien als der Nutzen und hat deshalb das Ruhen der Marktzulassung empfohlen.

Das Medikament war im Juni 2006 in der EU zur Behandlung von adipösen Patienten zugelassen worden. Seitdem wurden die schon bei Markteinführung in der Produktinformation enthaltenen Warnhinweise wegen psychiatrischer Nebenwirkungen, vorwiegend Depressionen, wiederholt geändert und verschärft.

Jetzt ist der CHMP nach Auswertung der ihm vorliegenden Daten zu dem Schluss gekommen, dass unter Behandlung das Risiko für psychiatrische Störungen (unter anderem Depressionen, Schlafstörungen, Angststörungen und Aggressionen) etwa doppelt so hoch ist wie unter Placebo. Anderseits habe sich die Wirksamkeit von Rimonabant in der Praxis als geringer erwiesen als ursprünglich erwartet, da Patienten das Medikament im Allgemeinen nur für kurze Zeit einnehmen.

Das Unternehmen kündigte an, die Ärzte und Apotheker unverzüglich über die einstweilige Marktrücknahme zu informieren. Der Konzern ist aber nach wie vor von dem Nutzen des Arzneimittels überzeugt. Rimonabant habe klinisch signifikante Vorteile für Patienten gebracht, die unter Adipositas und Übergewicht sowie damit assoziierten Krankheiten litten, erklärt das Unternehmen in einer Stellungnahme.

Mehr als 700 000 Patienten seien bisher weltweit mit selektiven Cannabinoid-Typ-1-Rezeptorblocker Rimonabant, dem ersten Vertreter seiner Klasse, behandelt worden. Das Sicherheitsprofil in der Post-Marketing-Überwachung stimme mit der aktuellen Zusammenfassung der Produktmerkmale (Fachinformation) überein und entspreche den Beobachtungen während der klinischen Entwicklung. Sanofi-Aventis plant, im Zuge der laufenden Studien mit Patienten mit Diabetes und Herzerkrankungen, weitere Belege für eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils vorzulegen.

In den USA hatte das Unternehmen den Zulassungsantrag wieder zurückgezogen, nachdem sich ein Beratungsausschuss der FDA gegen die Zulassung ausgesprochen hatte (wir berichteten). In Deutschland wurde Rimonabant vom Gemeinsamen Bundesausschuss als Lifestyle-Medikament eingestuft; es darf daher nicht zu Lasten der Gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden. In Großbritannien hat sich das Evaluierungsinstitut NICE für die Kostenübernahme durch den staatlichen Gesundheitsdienst NHS ausgesprochen.

Erst kürzlich hatte MSD die Entwicklung seines selektiven Cannabinoid-Typ-1-Rezeptorblockers Taranabant aufgegeben.

Update 24. Oktober 17:00 Uhr

In Deutschland wurden nach Unternehmensangaben vom Verkaufsstart im Juni 2006 bis Mai 2008 etwa 80 000 Patienten mit Acomplia behandelt. "Die Risiken überwiegen die Vorteile", sagte ein Sprecher von Sanofi-Aventis am Freitag in Paris. Rimonabant könne Depressionen vor allem dann auslösen, wenn Patienten bereits früher daran litten.

Solche Nebenwirkungen kannten die zuständigen Behörden schon lange. "Das war schon bei der Zulassung in der EU 2006 bekannt", sagte Ulrich Hagemann vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn. Es habe in der EU mehrere Suizide und Suizidversuche gegeben. In den USA sei dem Mittel 2007 wegen der drohenden Auswirkungen auf die Psyche keine Zulassung erteilt worden.

Seit der Markteinführung in den EU-Ländern habe es eine ansteigende Zahl ärztlicher Berichte über Nebenwirkungen gegeben, allein in Deutschland insgesamt 250, sagte Hagemann. Neben Herz- Kreislauf-Problemen, Hautreaktionen und Übelkeit sei auch immer wieder von Depressionen berichtet worden. Zudem habe es in Deutschland vier Suizidversuche gegeben, die mit Acomplia in Verbindung gebracht werden.

Rimonabant unterdrückt im Gehirn Hungergefühle. Das Medikament sei nur Patienten mit stark erhöhtem Gewicht und weiteren Risikofaktoren wie hohen Blutfettwerten oder Diabetes verschrieben worden, erklärte Hagemann. Auch von anderen Appetitzüglern wie zum Beispiel Sibutramin - in Europa unter dem Markennamen Reductil erhältlich - seien schwere Nebenwirkungen bekannt. Sibutramin könne Herz-Kreislauf-Beschwerden auslösen.

Patienten sollten ihren behandelnden Arzt um Rat fragen

"Patienten, die gegenwärtig Acomplia® einnehmen, sollten ihren behandelnden Arzt um Rat fragen, ob und wie eine Behandlung fortgeführt werden soll. Es ist aber nicht notwendig, das Arzneimittel sofort abzusetzen", sagte die Apothekerin Petra Zagermann-Muncke von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Bis zum Mittag sei die Information über die Rücknahme allen Apotheken zugeleitet worden.

Vorerst darf das Mittel nicht mehr verschrieben oder in Apotheken ausgegeben werde

Vorerst dürfe das Mittel nicht mehr verschrieben oder in Apotheken ausgegeben werde, sagte der Sanofi-Aventis-Sprecher. Die klinischen Versuche sollten jedoch fortgesetzt werden. Das Medikament wurde in 18 EU-Staaten vertrieben. Außerhalb Europas ist das Mittel derzeit in 14 Ländern zu haben. Sanofi-Aventis kündigte an, die Gesundheitsbehörden dieser Staaten zu kontaktieren. Das Verkaufsverbot gilt als Rückschlag für den Pharmakonzern - auch wenn das Mittel nicht zu den Verkaufsschlagern gehörte: In den ersten neun Monaten des Jahres hatte es für einen Umsatz von 81 Millionen Euro gesorgt.

Mit der Rücknahme des Mittels breche ein kompletter, noch sehr neuer Ansatz zur Behandlung von Übergewicht weg, sagte Hans-Georg Joost, wissenschaftlicher Direktor des Deutschen Instituts für Ernährungsforschung (DIFE). Offensichtlich sei es "sehr sehr schwierig", einen wirksamen Wirkstoff ohne Nebenwirkungen aufzuspüren. "Ein solches Mittel gegen Bluthochdruck zu finden, war einfacher."

Erst in dieser Woche waren vom Fachblatt "Lancet" Ergebnisse zu einem neuen Wirkstoff gegen Übergewicht namens Tesofensin veröffentlicht worden (wir berichteten). Auch dieses Mittel unterdrücke die Hungergefühle im Gehirn und wirke doppelt so gut wie Rimonabant und Sibutramin, berichteten Forscher der Universität Kopenhagen (Dänemark). Der Ernährungsmediziner Stephan Bischoff von der Universität Hohenheim warnte jedoch vor überzogenen Erwartungen. Im Fall solcher Mittel seien schon viele Hoffnungen geweckt worden, "die sich rasch nivelliert haben." Tesofensin hat noch keine Zulassung.

Weitere Informationen zum Thema Rimonabant:

vom Unternehmen Sanofi-Aventis

von der EMEA - Teil 1

von der EMEA - Teil 2

vom BfArM

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