Ärzte Zeitung online, 22.01.2010

CHMP und BfArM empfehlen Ruhen der Zulassung von Sibutramin

LONDON (brs/art). Reductil® (Sibutramin) soll vom Markt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur hat sich dafür ausgesprochen, die Zulassung ruhen zu lassen. Die Entscheidung muss noch von der Europäischen Kommission umgesetzt werden. Jedoch empfiehlt der Ausschuss, Ärzte sollten das Medikament nicht mehr verschreiben, Apotheker es nicht mehr abgeben.

Das BfArM hat sich bereits in einer Mitteilung dieser Empfehlung angeschlossen.

Anlass für die Entscheidung sind Daten aus der SCOUT-Studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), die auf ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse wie Schlaganfall und Herzinfarkt unter Sibutramin hinweisen.

An der Placebo-kontrollierten Studie nahmen fast 10 000 Patienten mit bekanntem oder erhöhtem kardiovaskulärem Risiko teil. Diese Anwendung entspricht bei einem Großteil der Teilnehmer nicht dem Beipackzettel, da Sibutramin bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung kontraindiziert ist, so der CHMP. Auch war die Therapiedauer in der Studie länger als normalerweise empfohlen.

Da jedoch übergewichtige Personen häufig ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse haben, ist der Ausschuss der Ansicht, dass die Daten aus SCOUT für den Einsatz des Medikaments in der klinischen Praxis relevant sind. Hinzu komme, so der CHMP, dass die Daten aus den verfügbaren Studien zeigen, dass der unter Sibutramin erreichte Gewichtsverlust nur mäßig ist und nach Absetzen oft nicht beibehalten werde. Deshalb ist der Ausschuss der Ansicht, dass die Risiken des Arzneimittels dessen Nutzen überwiegen.

In den USA vorerst nur strengerer Warnhinweis

Der Hersteller Abbott hat bereits angekündigt, die Europaverkäufe von Sibutramin nach dieser Empfehlung auszusetzen. In den USA hingegen wird der Konzern mit dem Antiadipositum im Markt bleiben und auf Vorschlag der FDA das Label mit einem strengeren Warnhinweis versehen, dass Patienten mit einer Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung von einer Anwendung absehen sollen. Die Behörde will eine öffentliche Sitzung mit dem Beratungsausschuss abhalten, sobald seine Begutachtung der Daten aus SCOUT abgeschlossen ist. Das Unternehmen erwartet, die vollständigen Ergebnisse im März einreichen zu können.

Informationen von Abbott Deutschland zu Sibutramin

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