Ärzte Zeitung online, 12.04.2010

Rückruf von Clopidogrelbesilat amtlich

BONN (nös/brs). Generika mit dem Wirkstoff Clopidogrel (als Besilat), die aus dem Visakhapatnam-Werk des indischen Herstellers Glochem Industries stammen, dürfen in Deutschland ab sofort nicht mehr angeboten und müssen aus dem Handel genommen werden (wir berichteten kurz). Betroffen sind die Clopidogrel-Generika der Firmen Sandoz, ratiopharm, Hexal und 1A Pharma.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn hat für diese Produkte das Ruhen der Zulassung angeordnet. Die Unternehmen beziehen den Wirkstoff von dem Schweizer Hersteller Acino Pharma, der die Zulassungen hält und den Wirkstoff zentral von Glochem einkauft.

Mit seiner Entscheidung folgt das BfArM einem EU-weit angeordneten Rückruf der Europäischen Kommission von Ende März. Der Rückruf hatte bisher jedoch nicht für die vom BfArM national zugelassenen Generika mit dem Wirkstoff von Glochem gegolten. Dafür sind die Behörden der Bundesländer zuständig. Diese sahen bisher aber trotz der bei Glochem festgestellten Verstöße gegen die "Gute Herstellungspraxis" (GMP) offenbar keinen Anlass für einen Rückruf der Produkte. Mit dem Ruhen der Zulassung hat das BfArM jetzt eine bundesweit geltende Entscheidung getroffen.

Die Behörde hält im Einklang mit der EU-Kommission die Qualitätsmängel bei dem Werk in Indien für so gravierend, "dass ein weiteres Inverkehrbringen" der dort hergestellten Clopidogrelbesilat-haltigen Arzneimittel "nicht hinnehmbar ist". Mit der Entscheidung sorge man jetzt für eine einheitliche Regelung, die für alle betroffenen Hersteller gilt, sagte Dr. Axel Thiele vom BfArM der "Ärzte Zeitung".

Die "Rote Liste" führt derzeit 13 Clopidogrel-Arzneimittel, neun davon sind ein Besilat. Neben den beiden Originalpräparaten von Sanofi-Aventis (Plavix®) und Bristol-Myers Squibb (Iscover®) werden auch weitere generische Alternativen angeboten, die wie die beiden Originale nicht von der Maßnahme betroffen sind.

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