Ärzte Zeitung online, 13.10.2010

Rückruf von Immunglobulin Octagam®-10%

ESCHBORN (eb). Nachdem die europäische Arzneimittelagentur EMA Ende September einen Ruhen der Zulassung von Octagam®-Präparate empfohlen hat, hat das zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nun einen Rückruf und das Ruhen der Zulassung für die fünf- und zehnprozentige Infusionslösung angeordnet.

Der jüngste Rückruf betreffe aller im Verkehr befindlichen Chargen der zehnprozentigen Lösung, heißt es in einer Mitteilung der Arzneimittelkommission der deutschen Apothekerschaft (AMK). Die Anordnung gelte mit sofortiger Wirkung. Das Ruhen der Zulassung sei bis zum 31. März 2011 befristet. Bereits vor wenigen Wochen hatte das PEI die fünfprozentige Lösung vom Markt genommen.

Mit dem Schwesterpräparat Octagam®-5% seien in der Vergangenheit vermehrt Verdachtsfälle thrombo-embolischer Ereignisse (TEE) aufgetreten. Für Octagam®-10% seien bislang keine Verdachtsfälle von TEE berichtet worden.

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