Ärzte Zeitung online, 23.02.2011

FDA rüffelt Frankfurter Sanofi-Standort

WASHINGTON/FRANKFURT (dpa). Die US-Gesundheitsbehörde FDA wirft dem französischen Pharmakonzern Sanofi-Aventis vor, bei der Medikamentenherstellung an seinem Standort Frankfurt-Höchst zu schludern.

Die FDA listet in einem am Dienstag veröffentlichten "Warning Letter" an die Werksleitung gleich mehrere Verstöße gegen die "Gute Herstellungspraxis" (GMP) auf.

So bemängelte die FDA etwa einen unzureichenden Schutz vor mikrobiologischer Verunreinigung, ein lückenhaftes Umweltkontrollsystem und nicht ausreichend geschulte Mitarbeiter.

Die Behörde drohte mit einem Einfuhrverbot für Produkte aus dem Werk in Höchst, sollten sich die Zustände nicht bessern.

Namentlich ist in dem Schreiben ein Insulin-Präparat erwähnt. Der Brief ist datiert vom 9. Februar. Sanofi-Aventis hat 15 Werktage Zeit, der Gesundheitsbehörde einen Maßnahmenkatalog zu unterbreiten.

Die FDA hatte das Werk in Höchst im September vergangenen Jahres unter die Lupe genommen und die Werksleitung bereits über ihre Einschätzung informiert.

"Wir haben die Stellungnahmen ihrer Firma aus dem Oktober 2010 und dem Januar 2011 begutachtet", schrieb die FDA nun, "wir haben aber immer noch Bedenken im Zusammenhang mit der Einhaltung der Produktionsstandards in ihrem Unternehmen."

Eine Sprecherin von Sanofi-Aventis bestätigte in Frankfurt den Eingang der Mängelliste. Sie werde geprüft und abgearbeitet. Erste Maßnahmen seien bereits ergriffen. Die Produktsicherheit sei oberstes Gebot für das Unternehmen.

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