Ärzte Zeitung online, 02.03.2011

Erneuter Rückschlag für Mercks MS-Tablette

SILVER SPRING/DARMSTADT (cw). Mercks Pipeline-Kandidat Cladribin hat bei den Zulassungsbehörden weiterhin einen schweren Stand. Die US-Behörde FDA fordert weitere Informationen, um das Nutzen-Risiko-Profil des oralen MS-Mittels besser beurteilen zu können.

Erneuter Rückschlag für Mercks MS-Tablette

Merck-Hauptsitz in Darmstadt: Der Unternehmen erwartet zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin aus zwei laufenden Studien.

© Merck

Für das börsennotierte Familienunternehmen aus Darmstadt ist es ein schwarzer Tag: Hatte man doch gehofft, die FDA werde Cladribin Ende Februar zulassen.

So jedenfalls gab sich Konzernchef Karl-Ludwig Kley noch vor einer Woche optimistisch. In Europa war das Mittel da bereits zum zweiten Mal am Veto der Londoner EMA gescheitert.

Doch nach wie vor galt und gilt der Wirkstoff als Hoffnungsträger im Entwicklungsprogramm von Merck. Denn andere Innovationen, etwa zwei neue Krebsmittel, sind klinisch noch lange nicht so weit.

Eine Freigabe von Cladribin für den lukrativen US-Markt hätte daher erhebliche Bedeutung für den Pharmaumsatz. So liegt die Spartenprognose 2011 ohne FDA-Placet für Cladribin bei einem bis sechs Prozent Zuwachs. Mit einem US-Launch lautet die Erwartung dagegen fünf bis zehn Prozent Plus.

Die FDA kommt nun in einem so genannten "Complete Response Letter" zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Cladribin belegt sei, wünscht sich jedoch weitere Daten zu den Risiken des Wirkstoffs.

"Dies kann durch zusätzliche Analysen oder zusätzliche Studien erfolgen", heißt es von Unternehmensseite. Die US-Behörde haut damit in die gleiche Kerbe wie zuvor schon die EMA.

Einige Experten der europäischen Oberbehörde hatten das mit der Dauer der Cladribin-Anwendung steigende Krebsrisiko bemängelt. Immerhin gab es in London auch einige Befürworter einer Zulassung.

Merck bekräftigte seine Absicht, zwei noch laufende klinische Studien mit Cladribin gegen Multiple Sklerose zu Ende bringen zu wollen. Man erwarte sich "zusätzliche Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit". Die Daten würden aber erst Ende 2011 beziehungsweise im ersten Halbjahr 2012 vorliegen.

Mit der FDA wolle man so bald wie möglich besprechen, welche Fragen es zu klären gilt und ob dazu Analysen bereits abgeschlossener Studien ausreichen oder aber die Resultate der noch laufenden Tests abzuwarten sind.

Wie lange sich die Markteinführung von Cladribin in den USA bestenfalls verzögert, lasse sich daher jetzt noch nicht genau absehen, erklärte ein Merck-Sprecher auf Anfrage.

Cladribin ist bisher in Russland und Australien zugelassen. Der Wirkstoff stammt ursprünglich von Johnson & Johnson, die es unter dem Namen Leustatin® als Zytostatikum gegen Haarzellleukämie vermarkten.

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